ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ERLOTINIB HIDROCLORURO

Dostopno od:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Koda artikla:

L01EB02

INN (mednarodno ime):

ERLOTINIB HIDROCLORURO

Odmerek:

150 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

ERLOTINIB HIDROCLORURO 150 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Erlotinib

Povzetek izdelek:

ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414122006 - 414125008 - 36321000140109

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-07-25

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Erlotinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib Sandoz
3. Cómo tomar Erlotinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Erlotinib Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ERLOTINIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Erlotinib Sandoz contiene el principio activo erlotinib. Este
medicamento se utiliza para tratar el cáncer y
actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del
factor de crecimiento epidérmico
(EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y
propagación de las células tumorales.
Erlotinib está indicado para adultos. Le pueden recetar este
medicamento si padece cáncer de pulmón no
microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como
tratamiento inicial o como tratamiento si su
enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia
inicial, ya que sus células
cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo
pueden recetar también si la
quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Le pueden recetar también este medicamento en combinaci�

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película_ _
Cada comprimido contiene 25 mg de erlotinib (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 22,78 mg de lactosa (como monohidrato).
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 100 mg de erlotinib (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 91,14 mg de lactosa (como monohidrato).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 150 mg de erlotinib (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 136,71 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con un
“25” grabado en una de las caras. El
diámetro del comprimido es 6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con “100”
grabado en una de las caras. El
diámetro del comprimido es 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de blanco a amarillento, redondo, biconvexo, con
un“150” grabado en una de las caras. El
diámetro del comprimido es 10,5 mm ± 5 %.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM):
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras
de EGFR.
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Erlotinib está también indicado como t