Erivedge

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

vismodegib

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01XX43

INN (mednarodno ime):

vismodegib

Terapevtska skupina:

Antineoplastiset aineet

Terapevtsko območje:

Karsinooma, Basal Cell

Terapevtske indikacije:

Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:- oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä - on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä sopimatonta leikkaus tai sädehoito.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2013-07-12

Navodilo za uporabo

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ERIVEDGE 150 MG KOVAT KAPSELIT
vismodegibi
Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se
voi johtaa lapsen kuolemaan joko
ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi
tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun
on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita
raskaudenehkäisystä.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
3.
Miten Erivedgeä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erivedgen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERIVEDGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ERIVEDGE ON
Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
MIHIN ERIVEDGEÄ KÄYTETÄÄN
Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän,
levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Sitä käytetään, kun syöpä:
•
on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään
nimitystä ”etäpesäkkeinen”
tyvisolusyöpä)
•
on levinnyt viereisille alueille (tällöin siitä käytetään
nimitystä ”paikallisesti levinnyt”
tyvisolusyöpä) eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä
sädehoidolla
KUINKA ERIVEDGE VAIKUTTAA
Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vauri

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erivedge 150 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”150
mg”, ja harmaa läpinäkymätön
kansiosa, jossa on merkintä “VISMO”. Merkinnät on tehty mustalla
painovärillä. Kapselin koko
on ”koko 1” (mitat 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHE
Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:
•
oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä
•
paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, jota ei voida hoitaa
leikkauksella eikä sädehoidolla (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon
perehtyneet erikoislääkärit tai heidän
valvonnassaan toimivat lääkärit.
Annostus
Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa
unohtunutta annosta vaan jatkaa
hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
Hoidon kesto
Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin
etenemiseen tai kestämättömien
haittavaikutusten ilmaantumiseen asti. Enintään 4 viikon hoitotauot
sallittiin yksilöllisen
siedettävyyden perusteella.
Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon
jatkamisella saavutettavaa hyötyä on
arvioitava säännöllisesti.
3
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa
(ks. kohta 5.2). Neljässä kliinisessä
Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista
138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65-
vuotiaita. Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä
eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien
potilaiden välillä