Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, Basal Cell
Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:- oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä - on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä sopimatonta leikkaus tai sädehoito.
Revision: 15
valtuutettu
2013-07-12
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ERIVEDGE 150 MG KOVAT KAPSELIT vismodegibi Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä 3. Miten Erivedgeä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erivedgen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERIVEDGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ERIVEDGE ON Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi. MIHIN ERIVEDGEÄ KÄYTETÄÄN Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon. Sitä käytetään, kun syöpä: • on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä ”etäpesäkkeinen” tyvisolusyöpä) • on levinnyt viereisille alueille (tällöin siitä käytetään nimitystä ”paikallisesti levinnyt” tyvisolusyöpä) eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla KUINKA ERIVEDGE VAIKUTTAA Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vauri Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erivedge 150 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä ”150 mg”, ja harmaa läpinäkymätön kansiosa, jossa on merkintä “VISMO”. Merkinnät on tehty mustalla painovärillä. Kapselin koko on ”koko 1” (mitat 19,0 x 6,6 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHE Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on: • oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä • paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit. Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa. _Annoksen unohtuminen _ Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti. Hoidon kesto Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti. Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella. Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti. 3 _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2). Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65- vuotiaita. Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä Прочетете целия документ