Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин, ezetimib
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
C10BA06
rosuvastatin, ezetimib
5mg+10mg
tableta
tableta; 5mg+10mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
JKL: 1104906
REGISTRACIJA
2020-07-20
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK Epri® Plus, 20 mg/10 mg, tablete Epri® Plus, 10 mg/10 mg, tablete Epri® Plus, 5 mg/10 mg, tablete rosuvastatin/ezetimib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Epri Plus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epri Plus 3. Kako se uzima lek Epri Plus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Epri Plus 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK EPRI PLUS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Epri Plus tablete sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna aktivna supstanca je rosuvastatin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a druga aktivna supstanca je ezetimib. Lek Epri Plus je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti masnoća u krvi, koji se nazivaju lipidi a od kojih je najčešći holesterol. Lek Epri Plus se koristi za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, "lošeg" holesterola (LDL holesterola) i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, on povećava nivoe "dobrog" holesterola (HDL holesterola). Ovaj lek smanjuje nivo holesterola na dva načina: smanjuje količinu holesterola koji se resorbuje u digestivnom traktu kao i holesterola koji telo samo stvara. Većina ljudi ne oseća povećane vrednosti holesterola jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne Preberite celoten dokument
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Epri® Plus, 20 mg/10 mg, tablete Epri® Plus, 10 mg/10 mg, tablete Epri® Plus, 5 mg/10 mg, tablete INN: rosuvastatin/ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Epri Plus, 20 mg/10 mg, tablete Jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: laktoza monohidrat 228,29 mg. Epri Plus, 10 mg/10 mg, tablete Jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: laktoza monohidrat 238,39 mg. Epri Plus, 5 mg/10 mg, tablete Jedna tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 243,89 mg. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Epri Plus, 20 mg/10 mg, tableta: bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta. Prečnik tablete je 11 mm. Epri Plus, 10 mg/10 mg, tableta: bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, sa utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm. Epri Plus, 5 mg/10 mg, tableta: bela do skoro bela, okrugla, ravna, neobložena tableta, sa utisnutom oznakom E2 na jednoj strani i oznakom 2 na drugoj strani. Prečnik tablete je 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna hiperholesterolemija Lek Epri Plus se primenjuje kao dodatak dijeti u lečenju primarne hiperholesterolemije kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani kada su ova dva leka primenjenivana istovremeno, ali kao zasebni lekovi, a u istoj dozi kao što je doza u njihovoj fiksnoj kombinaciji. Prevencija kardiovaskularnih događaja 2 od 21 Lek Epri Plus je indikovan za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u istoriji bolesti imaju Preberite celoten dokument