Epri Plus

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

розувастатин, ezetimib

Available from:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

C10BA06

INN (International Name):

rosuvastatin, ezetimib

Dosage:

5mg+10mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

tableta; 5mg+10mg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Product summary:

JKL: 1104906

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-07-20

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
Epri® Plus, 20 mg/10 mg, tablete
Epri® Plus, 10 mg/10 mg, tablete
Epri® Plus, 5 mg/10 mg, tablete
rosuvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Epri Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epri Plus
3.
Kako se uzima lek Epri Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Epri Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK EPRI PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Epri Plus tablete sadrži
dve različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna aktivna
supstanca je
rosuvastatin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju statini
(inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), a
druga aktivna supstanca je ezetimib.
Lek Epri Plus je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti masnoća u
krvi, koji se nazivaju lipidi a od kojih je
najčešći holesterol. Lek Epri Plus se koristi za smanjenje
vrednosti ukupnog holesterola u krvi, "lošeg"
holesterola (LDL holesterola) i masnih supstanci koje se nazivaju
trigliceridi. Osim toga, on povećava nivoe
"dobrog" holesterola (HDL holesterola). Ovaj lek smanjuje nivo
holesterola na dva načina: smanjuje količinu
holesterola koji se resorbuje u digestivnom traktu kao i holesterola
koji telo samo stvara.
Većina ljudi ne oseća povećane vrednosti holesterola jer on ne
izaziva nikakve simptome. Međutim,
ako se
velike vrednosti holesterola ne leče, masne

Summary of Product characteristics

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Epri® Plus, 20 mg/10 mg, tablete
Epri® Plus, 10 mg/10 mg, tablete
Epri® Plus, 5 mg/10 mg, tablete
INN: rosuvastatin/ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Epri Plus, 20 mg/10 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: laktoza monohidrat 228,29 mg.
Epri Plus, 10 mg/10 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: laktoza monohidrat 238,39 mg.
Epri Plus, 5 mg/10 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 243,89
mg.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Epri Plus, 20 mg/10 mg, tableta: bela do skoro bela, okrugla,
bikonveksna, neobložena tableta. Prečnik
tablete je 11 mm.
Epri Plus,
10 mg/10 mg,
tableta: bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta,
sa
utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani.
Dimenzije tablete su 15 mm x 7
mm.
Epri Plus,
5 mg/10 mg,
tableta: bela do skoro bela, okrugla, ravna, neobložena tableta, sa
utisnutom
oznakom E2 na jednoj strani i oznakom 2 na drugoj strani. Prečnik
tablete je 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija
Lek
Epri
Plus
se
primenjuje
kao
dodatak dijeti
u
lečenju
primarne
hiperholesterolemije
kao
supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno
kontrolisani
kada su ova dva leka
primenjenivana istovremeno, ali kao zasebni lekovi, a u istoj dozi kao
što je doza u njihovoj fiksnoj
kombinaciji.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
2 od 21
Lek Epri Plus je indikovan za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
događaja kao supstituciona
terapija kod odraslih pacijenata koji imaju koronarnu bolest srca
(KBS) i koji u istoriji bolesti imaju