EPREX

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

ERITROPOIETINA

Dostopno od:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Koda artikla:

B03XA01

INN (mednarodno ime):

ERITROPOIETINA

Enote v paketu:

"30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 0,75 ML; "30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 4 SIRIN

Razred:

M

Terapevtsko območje:

ERITROPOIETINA

Povzetek izdelek:

027015193 - 40000UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO 1 ML - Revocato; 027015344 - 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 0,75 ML - Autorizzato; 027015357 - 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 0,75 ML - Autorizzato; 027015369 - 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 0,75 ML - Autorizzato; 027015066 - 1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML - Revocato; 027015078 - 1 FLAC. 1000 U/0,5 ML - Revocato; 027015041 - 1 FLAC. 1 ML 4000 U/ML - Revocato; 027015256 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 7000 UI/0.7 ML - Revocato; 027015270 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 9000 UI/0.9 ML - Revocato; 027015027 - 1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML - Revocato; 027015054 - 1 FIALA 1 ML 10000 U/ML - Revocato; 027015015 - 1 FIALA 1 ML 2000 U/ML - Revocato; 027015217 - 40000UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI 1 ML - Revocato; 027015229 - 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 500UI/0.25ML - Revocato; 027015205 - 40000UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 4 FLACONCINI 1 ML - Revocato; 027015039 - 1 FIALA 1 ML 4000 U/ML - Revocato; 027015243 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 6.000 UI/0.6 ML - Autorizzato; 027015318 - 40.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 20.000 UI/0,5ML - Autorizzato; 027015332 - 40.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 20.000 UI/0,5ML - Autorizzato; 027015320 - 40.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 20.000 UI/0,5ML - Autorizzato; 027015294 - 40.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 40.000 UI/1ML - Autorizzato; 027015268 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 8.000 UI/0.8 ML - Autorizzato; 027015179 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 4.000 UI/0,4ML - Autorizzato; 027015142 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 1.000 UI/0,5ML - Autorizzato; 027015306 - 40.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 40.000 UI/1ML - Autorizzato; 027015181 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 10.000 UI/1ML - Autorizzato; 027015231 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5.000 UI/0.5 ML - Autorizzato; 027015155 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 2.000 UI/0,5ML - Autorizzato; 027015167 - 1 SIR TAMP FOSF 3.000 UI/0,3 ML - Autorizzato; 027015282 - 40.000 UI SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 40.000 UI/1ML - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPREX 2.000 UI/ML, 4.000 UI/ML, 10.000 UI/ML E 40.000 UI/ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRERIEMPITE
(epoetina alfa)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere
paragrafo 4,
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. COS’È EPREX E A COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPREX
3. COME USARE EPREX
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE EPREX
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
COS’È EPREX E A COSA SERVE
EPREX contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che
stimola il midollo osseo a
produrre più globuli rossi, cellule che trasportano l’emoglobina
(una sostanza in grado di trasportare
ossigeno). Epoetina alfa è una copia dell’eritropoietina umana ed
agisce nello stesso modo.
•
EPREX È USATO PER IL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA SINTOMATICA CAUSATA DA
INSUFFICIENZA
RENALE.
•
in bambini in emodialisi
•
in adulti in emodialisi o dialisi peritoneale
•
in adulti con anemia grave non ancora sottoposti a dialisi.
Se soffre di insufficienza renale e i suoi reni non producono
sufficiente eritropoietina (necessaria
per la produzione dei globuli rossi), può avere un basso numero
globuli rossi circolanti. EPREX è
prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli
rossi.
•
EPREX È USATO PER IL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA NEGLI ADULTI IN
CHEMIOTERAPIA PER TUMORI
SOLIDI
, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore delle cellule del midollo
osseo),

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
EPREX 2.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
EPREX 4.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
EPREX 10.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
EPREX 40.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EPREX 2.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetina alfa 2.000 IU/ml (16,8 microgrammi per ml) prodotta con la
tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 UI (8,4 microgrammi)
di epoetina alfa
EPREX 4.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetina alfa 4.000 IU/mL (33,6 microgrammi per ml) prodotta con la
tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 2.000 UI (16,8 microgrammi)
di epoetina alfa
EPREX 10.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetina alfa 10.000 UI/mL (84,0 microgrammi per ml) prodotta con la
tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 UI (25,2 microgrammi)
di epoetina alfa
Una siringa preriempita da 0,4 mL contiene 4.000 UI (33,6 microgrammi)
di epoetina alfa
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 5.000 UI (42,0 microgrammi)
di epoetina alfa
Una siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6.000 UI (50,4 microgrami)
di epoetina alfa
Una siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8.000 UI (67,2 microgrammi)
di epoetina alfa
Una siringa preriempita da 1,0 mL contiene 10.000 UI (84,0
microgrammi) di epoetina alfa
EPREX 40.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Epoetina alfa: 40.000 UI/mL (corrispondenti a 336,0 microgrammi per
ml), prodotta con la tecnologia
del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 20.000 UI (168,0
microgrammi) di epoetina alfa
U