EPREX 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

alfa-epoetin

Dostopno od:

Janssen-Cilag Kft.

Koda artikla:

B03XA01

INN (mednarodno ime):

epoetin alfa

Enote v paketu:

6x0,5ml előretöltött fecskendőben

Razred:

TT

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 6 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-07523 / 02 - Sz - TT - igen

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2000-07-20

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPREX 1000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
EPREX 2000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
EPREX 3000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
EPREX 4000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
EPREX 10 000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
EPREX 30 000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
EPREX 40 000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
epoetin-alfa
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EPREX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EPREX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EPREX -et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EPREX -et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EPREX epoetin-alfát, egy fehérjét tartalmaz, ami a csontvelőt
több vörösvértest (hemoglobint
tartalmaz az oxigén szállítására) termelésére serkenti. Az
epoetin-alfa az emberi eritropoetin nevű
fehérje másolata, hatását ugyanúgy fejti ki, mint a természetes
eritropoetin.

AZ EPREX -ET VESEBETEGSÉGHEZ KAPCSOLÓDÓ VÉRSZEGÉNYSÉG (ANÉMIA)
KEZELÉSÉRE HASZNÁLJÁK

hemodializált

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EPREX 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPREX 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPREX 3000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPREX 4000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPREX 10 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPREX 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
EPREX 40 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2000 NE azaz 16,8 mikrogramm epoetin-alfa milliliterenként.
0,5 ml-es előretöltött fecskendőben 1000 NE azaz 0,0084 mg
epoetin-alfa.
4000 NE azaz 33,6 mikrogramm epoetin-alfa milliliterenként.
0,5 ml-es előretöltött fecskendőben 2000 NE azaz 0,0168 mg
epoetin-alfa.
10 000 NE azaz 84,0 mikrogramm epoetin-alfa milliliterenként.
0,3 ml-es előretöltött fecskendőben 3000 NE azaz 0,0252 mg
epoetin-alfa.
0,4 ml-es előretöltött fecskendőben 4000 NE azaz 0,0336 mg
epoetin-alfa.
1,0 ml-es előretöltött fecskendőben 10 000 NE azaz 0,0840 mg
epoetin-alfa.
40 000 NE azaz 336,0 mikrogramm epoetin-alfa milliliterenként.
0,75 ml-es előretöltött fecskendőben 30 000 NE azaz 0,252 mg
epoetin-alfa.
1,0 ml-es előretöltött fecskendőben 40 000 NE azaz 0,336 mg
epoetin-alfa.
Az eritropoetin-alfát kínai hörcsög ovárium sejtjeiben (CHO)
állítják elő rekombináns DNS
technológiával.
Ez készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátrium-mentes”.
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anémia
kezelése felnőtteknél és gyermekeknél:

Hemodialízisben részesülő felnőttek és 1-18 éves gyermekek
illetve peritoneális dialízisben
részesülő felnőttek krónikus veseelégtelenséghez társuló
anémiájának k