Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
epoetin alfa
INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka
B03XA01
epoetin alfa
2000 i.j./0.5 mL
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 2000 i.j epoetin alfa (humani rekombinantni eritropoetin)
6 napunjenih štrcaljkih sa iglom i klipom, te sigurnosnim zaštitnikom za iglu po 0,5 ml otopine, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
JANSSENCILAG Kft.
Važeći
2021-11-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA EPREX otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki , 2000 i.j./0,5 mL epoetin alfa Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo! - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome - Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašima - Ukoliko bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje koja nije naznačeno u ovom Uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu pronaĆi Ćete slijedeĆe OBAVIJESTI: 1. Šta je EPREX i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati EPREX 3. Kako uzimati EPREX 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati EPREX 6. Dodatne informacije 1. Šta je EPREX i za šta se koristi Lijek EPREX sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa – protein koji stimuliše koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih ćelija koje sadrže hemoglobin (supstancu koja prenosi kiseonik). Epoetin alfa je kopija humanog proteina – eritropoetina te djeluje na isti način. Lijek EPREX se koristi za lijeČenje simptomatske anemije uzrokovane bolešĆu bubrega Kod djece na hemodijalizi Kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi Kod odraslih pacijenata s teškom anemijom koji još ne idu na dijalizu Ukoliko imate bolest bubrega, možete imati i nedostatak crvenih krvnih ćelija ukoliko vaši bubrezi ne proizvode dovoljno eritropoetina (neophodan za proizvodnju crvenih krvnih ćelija). Lijek EPREX se propisuje za stimuliranje koštane srži za proizvodnju više crvenih krvnih ćelija. Lijek EPREX se koristi za lijeČenje anemije kod odraslih koji primaju hemioterapiju za solidne tumore, maligni limfom ili multipli mijelom (rak koštane srži) koji mogu imati potrebu za transfuzijom krvi. Lijek EPREX može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi kod ov Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA EPREX otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 2000 i.j./0,5 mL epoetin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Epoetin alfa 2000 i.j./0.5 mL (16.8 mikrograma po mililitru), proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u kulturi jajnih ćelija kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary cells – CHO). Napunjena štrcaljka od 0.5 mL sadrži 2000 i.j. (16,8 mikrograma) epoetina alfa. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Čista bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije: Lijek EPREX je indikovan za terapiju simptomatske anemije koja je posljedica hronične renalne insuficijencije (CRF): Kod odraslih i dijece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi. Kod odraslih sa renalnom insuficijencijom u predijaliznom stadijumu za terapiju teške anemije bubrežnog porjekla praćene kliničkim simptomima. Lijek EPREX je indikovan za terapiju anemije i smanjivanje potreba za transfuzijama u odraslih pacijenata koji primaju hemioterapiju zbog solidnih tumora, malignih limfoma ili multiplog mijeloma, te kod kojih postoji rizik od transfuzije zbog njihovog opšteg stanja (npr. srčanožilni status, anemija prije uvođenja hemioterapije). Lijek EPREX je indikovan za povećanje produkcije autologne krvi kod odraslih u predonacijskom programu. Uključiti se mogu samo pacijenti s umjerenom anemijom (opseg koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dL [6,2 do 8,1 mmol/L], bez deficita gvožđa), ukoliko procedure čuvanja krvi nisu dostupne ili su nedostatne, a pred kojima je veći elektivni hirurški zahvat i kod kojih se očekuje da će potrebe za krvi biti veće (4 ili više jedinica krvi kod žena, odnosno 5 ili više jedinica kod muškaraca). Lijek EPREX je indikovan za smanjenje izloženosti alogenoj transfuziji kod odraslih bez deficita željeza neposredno prije većih elektivnih ortopedskih operacija kod koj Preberite celoten dokument