EPREX 2000 i.j./0.5 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

epoetin alfa

Prieinama:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC kodas:

B03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

epoetin alfa

Dozė:

2000 i.j./0.5 mL

Vaisto forma:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sudėtis:

0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 2000 i.j epoetin alfa (humani rekombinantni eritropoetin)

Vienetai pakuotėje:

6 napunjenih štrcaljkih sa iglom i klipom, te sigurnosnim zaštitnikom za iglu po 0,5 ml otopine, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

JANSSENCILAG Kft.

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2021-11-29

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EPREX
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
, 2000 i.j./0,5 mL
epoetin alfa
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome
-
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašima
-
Ukoliko bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako
primjetite bilo koje
neželjeno djelovanje koja nije naznačeno u ovom Uputstvu, obratite
se svom ljekaru
ili farmaceutu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu pronaĆi Ćete slijedeĆe OBAVIJESTI:
1. Šta je EPREX i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati EPREX
3. Kako uzimati EPREX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati EPREX
6. Dodatne informacije
1. Šta je EPREX i za šta se koristi
Lijek EPREX sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa – protein koji
stimuliše koštanu srž da proizvodi više
crvenih krvnih ćelija koje sadrže hemoglobin (supstancu koja prenosi
kiseonik). Epoetin alfa je kopija
humanog proteina – eritropoetina te djeluje na isti način.

Lijek EPREX se koristi za lijeČenje simptomatske anemije uzrokovane
bolešĆu bubrega

Kod djece na hemodijalizi

Kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi

Kod odraslih pacijenata s teškom anemijom koji još ne idu na
dijalizu
Ukoliko imate bolest bubrega, možete imati i nedostatak crvenih
krvnih ćelija ukoliko vaši bubrezi
ne proizvode dovoljno eritropoetina (neophodan za proizvodnju crvenih
krvnih ćelija). Lijek
EPREX se propisuje za stimuliranje koštane srži za proizvodnju više
crvenih krvnih ćelija.

Lijek EPREX se koristi za lijeČenje anemije kod odraslih koji primaju
hemioterapiju za solidne
tumore,
maligni
limfom
ili
multipli
mijelom
(rak
koštane
srži)
koji
mogu
imati
potrebu
za
transfuzijom krvi. Lijek EPREX može smanjiti potrebu za transfuzijom
krvi kod ov

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EPREX
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 2000 i.j./0,5 mL
epoetin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Epoetin alfa 2000 i.j./0.5 mL
(16.8 mikrograma po mililitru), proizveden rekombinantnom DNK
tehnologijom u kulturi jajnih ćelija kineskog hrčka (Chinese Hamster
Ovary cells – CHO).
Napunjena štrcaljka od 0.5 mL sadrži 2000 i.j. (16,8 mikrograma)
epoetina alfa.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK:
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Čista bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije:
Lijek EPREX je indikovan za terapiju simptomatske anemije koja je
posljedica hronične renalne insuficijencije
(CRF):

Kod odraslih i dijece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i
odraslih pacijenata na
peritonealnoj dijalizi.

Kod odraslih sa renalnom insuficijencijom u predijaliznom stadijumu za
terapiju teške anemije
bubrežnog porjekla praćene kliničkim simptomima.
Lijek EPREX je indikovan za terapiju anemije i smanjivanje potreba za
transfuzijama u odraslih pacijenata
koji primaju hemioterapiju zbog solidnih tumora, malignih limfoma ili
multiplog mijeloma, te kod kojih postoji rizik
od transfuzije zbog njihovog opšteg stanja (npr. srčanožilni
status, anemija prije uvođenja hemioterapije).
Lijek EPREX je indikovan za povećanje produkcije autologne krvi kod
odraslih u predonacijskom programu.
Uključiti se mogu samo pacijenti s umjerenom anemijom (opseg
koncentracije hemoglobina od 10 do
13 g/dL [6,2 do 8,1 mmol/L], bez deficita gvožđa), ukoliko procedure
čuvanja krvi nisu dostupne ili su
nedostatne, a pred kojima je veći elektivni hirurški zahvat i kod
kojih se očekuje da će potrebe za krvi
biti veće (4 ili više jedinica krvi kod žena, odnosno 5 ili više
jedinica kod muškaraca).
Lijek EPREX je indikovan za smanjenje izloženosti alogenoj
transfuziji kod odraslih
bez deficita željeza
neposredno prije većih elektivnih ortopedskih operacija kod koj