Eposin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Belgija

Jezik: nemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Etoposide

Dostopno od:

Teva Pharma Belgium

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

Etoposide

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Etoposide 20 mg/ml

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Terapevtsko območje:

Etoposide

Povzetek izdelek:

CTI-code: 338301-02 - Packmaß: 10 x 25 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 338301-01 - Packmaß: 25 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003822144 - CNK-code: 1232198 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status dovoljenje:

Kommerzialisiert

Navodilo za uporabo

eposin-SKPD-afsl-impl-V116-mei21.doc
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 100 mg, bzw. 500 mg Etoposid
pro 5 ml, bzw. 25 ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eposin 20 mg/ml enthält
30,0 mg Benzylalkohol und <
1 ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, gelbliche, viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hodenkrebs
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
Hodgkin-Lymphom
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Non-Hodgkin-Lymphom
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
Akute myeloische Leukämie
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
1/18
eposin-SKPD-afsl-impl-V116-mei21.doc
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
EPOSIN ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination
mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der
gestationsbedingten, trophoblastischen
Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
Ovarialkarzinom
EPOSIN ist in Kom

Lastnosti izdelka

eposin-SKPD-afsl-implV118-mrt24.docx
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1/18
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 100 mg, bzw. 500 mg Etoposid
pro 5 ml, bzw. 25 ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eposin 20 mg/ml enthält
30,0 mg Benzylalkohol und <
1 ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, gelbliche, viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
HODENKREBS
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
HODGKIN-LYMPHOM
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
NON-HODGKIN-LYMPHOM
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
eposin-SKPD-afsl-implV118-mrt24.docx
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2/18
GESTATIONSBEDINGTE TROPHOBLASTISCHE NEOPLASIE
EPOSIN ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination
mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der
gestationsbedingten, trophoblastischen
Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
OVARIALKARZINOM
EPOSIN ist i