البلد: بلجيكا
اللغة: الألمانية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Etoposide
Teva Pharma Belgium
L01CB01
Etoposide
20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Etoposide 20 mg/ml
intravenöse Anwendung
Etoposide
CTI-code: 338301-02 - Packmaß: 10 x 25 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 338301-01 - Packmaß: 25 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003822144 - CNK-code: 1232198 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
eposin-SKPD-afsl-impl-V116-mei21.doc ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg, bzw. 500 mg Etoposid pro 5 ml, bzw. 25 ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eposin 20 mg/ml enthält 30,0 mg Benzylalkohol und < 1 ml Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, gelbliche, viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hodenkrebs EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs bei Erwachsenen. Kleinzelliges Bronchialkarzinom EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen. Hodgkin-Lymphom EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Non-Hodgkin-Lymphom EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Akute myeloische Leukämie EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. 1/18 eposin-SKPD-afsl-impl-V116-mei21.doc ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie EPOSIN ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der gestationsbedingten, trophoblastischen Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen. Ovarialkarzinom EPOSIN ist in Kom اقرأ الوثيقة كاملة
eposin-SKPD-afsl-implV118-mrt24.docx ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1/18 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg, bzw. 500 mg Etoposid pro 5 ml, bzw. 25 ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eposin 20 mg/ml enthält 30,0 mg Benzylalkohol und < 1 ml Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, gelbliche, viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HODENKREBS EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs bei Erwachsenen. KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen. HODGKIN-LYMPHOM EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. NON-HODGKIN-LYMPHOM EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. eposin-SKPD-afsl-implV118-mrt24.docx ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2/18 GESTATIONSBEDINGTE TROPHOBLASTISCHE NEOPLASIE EPOSIN ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der gestationsbedingten, trophoblastischen Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen. OVARIALKARZINOM EPOSIN ist i اقرأ الوثيقة كاملة