EPIPEN JR. 150MCG Injekční roztok v předplněném peru

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

543 EPINEFRIN

Dostopno od:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Koda artikla:

C01CA24

INN (mednarodno ime):

543 EPINEFRIN

Odmerek:

150MCG

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok v předplněném peru

Pot uporabe:

Intramuskulární podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

EPINEFRIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0267157 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267156 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233012 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233011 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0056302 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180470 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192338 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2024-02-12

Navodilo za uporabo

1/9
Sp. zn. sukls186166/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
EPIPEN JR.
150 MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
epinephrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je EpiPen Jr. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen Jr. používat
3.
Jak se EpiPen Jr. používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak EpiPen Jr. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EPIPEN JR. A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EpiPen Jr. je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní
injekce do svalu (intramuskulární).
EpiPen
Jr.
(epinephrinum
-
adrenalin)
je
určen
k akutní
léčbě
těžkých
alergických
reakcí
(anafylaxe) způsobených například alergeny v potravinách,
lécích, hmyzím kousnutím nebo
bodnutím, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe
neznámého původu.
Auto-injektor EpiPen Jr. je určen k okamžitému použití u
pacientů, kteří mají zvýšené riziko
anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktických reakcí.
K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří
svědění kůže; vystupující vyrážka (jako
kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou;
sípání; chrapot

Lastnosti izdelka

1/8
Sp. zn. sukls186166/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EpiPen Jr. 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 500 mikrogramů adrenalinu (epinephrinum). Jedna dávka
(0,3 ml) obsahuje 150 mikrogramů
(0,15 mg) adrenalinu.
Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E223) 0,5
mg/dávku, chlorid sodný 1,8 mg/dávku.
Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektoru).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
EpiPen Jr. (adrenalin) Auto-Injektory jsou indikovány v případě
nutnosti akutní léčby těžké alergické reakce
(anafylaxe)
způsobené
například
hmyzím
bodnutím
nebo
kousnutím,
potravinami,
léky
nebo
jinými
alergeny, stejně jako idiopatickou nebo námahou vyvolanou
anafylaxí.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
Běžná dávka pro pediatrického pacienta je 0,01 mg/kg tělesné
hmotnosti. Nicméně ošetřující lékař může
předepsat množství větší nebo menší než je tato dávka, a to
na základě pečlivého posouzení jednotlivých
pacientů a uznání, že povaha reakcí je život ohrožující.
Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat
EpiPen Autoinjektorem. Lékař má zvážit používání i jiných
forem injekčního adrenalinu, jestliže pro malé
dítě jsou nutné nižší dávky.
_Děti a dospívající s hmotností nad _
_30 kg*: _
Obvyklá dávka je 300 mikrogramů intramuskulárně.
*U těchto pacientů je k dispozici Auto-Injektor EpiPen 300
mikrogramů, které obsahuje 300 mikrogramů
adrenalinu v jedné dávce.
_Děti o hmotnosti 15 až 30 kg: _
_ _
Obvyklá dávka je 150 mikrogramů intramuskulárně.
_Děti vážící méně než 15 kg: _
_ _
Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba posuzovat individuálně.
Použití u dětí vážících méně než 7,5 kg se
použití nedoporučuje,