Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
543 EPINEFRIN
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
C01CA24
543 EPINEFRIN
150MCG
Injekční roztok v předplněném peru
Intramuskulární podání
Rx Array
EPINEFRIN
Kód SÚKL: 0267157 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267156 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233012 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233011 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0056302 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180470 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192338 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 Sp. zn. sukls186166/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU epinephrinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je EpiPen Jr. a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen Jr. používat 3. Jak se EpiPen Jr. používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak EpiPen Jr. uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EPIPEN JR. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EpiPen Jr. je sterilní roztok v předplněném peru pro akutní injekce do svalu (intramuskulární). EpiPen Jr. (epinephrinum - adrenalin) je určen k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených například alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím, dále též anafylaxe vyvolané námahou nebo anafylaxe neznámého původu. Auto-injektor EpiPen Jr. je určen k okamžitému použití u pacientů, kteří mají zvýšené riziko anafylaxe, včetně osob s anamnézou anafylaktických reakcí. K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot Prečítajte si celý dokument
1/8 Sp. zn. sukls186166/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EpiPen Jr. 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 500 mikrogramů adrenalinu (epinephrinum). Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 150 mikrogramů (0,15 mg) adrenalinu. Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E223) 0,5 mg/dávku, chlorid sodný 1,8 mg/dávku. Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektoru). Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE EpiPen Jr. (adrenalin) Auto-Injektory jsou indikovány v případě nutnosti akutní léčby těžké alergické reakce (anafylaxe) způsobené například hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami, léky nebo jinými alergeny, stejně jako idiopatickou nebo námahou vyvolanou anafylaxí. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická populace_ _ _ Běžná dávka pro pediatrického pacienta je 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně ošetřující lékař může předepsat množství větší nebo menší než je tato dávka, a to na základě pečlivého posouzení jednotlivých pacientů a uznání, že povaha reakcí je život ohrožující. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat EpiPen Autoinjektorem. Lékař má zvážit používání i jiných forem injekčního adrenalinu, jestliže pro malé dítě jsou nutné nižší dávky. _Děti a dospívající s hmotností nad _ _30 kg*: _ Obvyklá dávka je 300 mikrogramů intramuskulárně. *U těchto pacientů je k dispozici Auto-Injektor EpiPen 300 mikrogramů, které obsahuje 300 mikrogramů adrenalinu v jedné dávce. _Děti o hmotnosti 15 až 30 kg: _ _ _ Obvyklá dávka je 150 mikrogramů intramuskulárně. _Děti vážící méně než 15 kg: _ _ _ Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba posuzovat individuálně. Použití u dětí vážících méně než 7,5 kg se použití nedoporučuje, Prečítajte si celý dokument