Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 et 5.
Revision: 22
Autorisé
2016-07-06
85 B. NOTICE 86 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sofosbuvir/velpatasvir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa 3. Comment prendre Epclusa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Epclusa 6. Contenu de l’emballage et autres informations SI EPCLUSA A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS CONTENUES DANS CETTE NOTICE S’ADRESSENT À LUI (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » À LA PLACE DE « VOUS »). 1. QU’EST-CE QU’EPCLUSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir. Epclusa est administré pour traiter l’infection chronique (à long terme) par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus. Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d’éliminer définitivement l’infection de l’organisme. Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prend Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir et 50 mg de velpatasvir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, en forme de losange, de couleur rose, de dimensions 20 mm x 10 mm, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7916 ». Epclusa 200 mg/50 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé, en forme d’ovale, de couleur rose, de dimensions 14 mm x 7 mm, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « S/V ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Epclusa est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Epclusa doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC. Posologie La dose recommandée d’Epclusa chez les adultes est d’un comprimé de 400 mg/100 mg par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2). La dose recommandée d’Epclusa chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est déterminée en fonction du poids, comme présenté en détail dans le Tableau 3. Une formulation d’Epclusa en granulés est disponible pour le traitement de l’infection chronique par le VHC chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus ayant des difficultés à avaler les comprimés 3 pelliculés. Pour les patients p Preberite celoten dokument