Enzaprost T

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

динопроста

Dostopno od:

FARMANIMA D.O.O.

Koda artikla:

QG02AD01

INN (mednarodno ime):

dinoprost

Odmerek:

5mg/mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju

Enote v paketu:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; bočica, 10x5mL

Razred:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tip zastaranja:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Izdeluje:

CEVA SANTE ANIMALE

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2018-02-02

Navodilo za uporabo

Broj rešenja:
323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 X 5 ML
323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BROJ 323-14-00040-2018-8-003 OD 27.03.2018. GODINE.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENZAPROST T, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 10 X 5 ML
ENZAPROST T, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 50 ML
( ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA )
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10, AVENUE DE LA BALASTIERE, 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00365-17-001od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 X 5 ML
323-01-00366-17-001od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BROJ 323-14-00040-2018-8-003 OD 27.03.2018. GODINE.
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale, 10, avenue de la Balastiere, 33500 Libourne,
Francuska
2.
IME LEKA
ENZAPROST T
dinoprost (5 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Dinoprost (u obliku dinoprost trometamola) 5.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 16.50 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid, voda za injekcije
Bistar, bezbojan rastvor
4.
INDIKACIJE
Lek je indikovan za izazivanje luteolize kod goveda i svinja.
GOVEDA:
Luteolitičko delovanje leka se koristi u terapiji u sledećim
indikacijama:
1.
Sinhronizacija estrusa
2.
Terapija sub-estrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju
funkcionalno žuto telo, ali ne
ispoljavaju znakove estrusa.
3.
Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta.
4.
Indukcija porođaja.
5.
Kao potporna terapij

Lastnosti izdelka

Broj rešenja:
323-01-00365-17-001 od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 X 5 ML
323-01-00366-17-001 od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENZAPROST T, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 10 X 5 ML
ENZAPROST T, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1 X 50 ML
( ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA )
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10, AVENUE DE LA BALASTIERE, 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00365-17-001 od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 X 5 ML
323-01-00366-17-001 od 02.02.2018. godine za lek ENZAPROST T,
DINOPROST, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
ENZAPROST T
dinoprost (5 mg/ml)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Dinoprost (u obliku dinoprost trometamola) 5.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol 16.50 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda: krave i junice
Svinje: krmače i nazimice
4. 2. INDIKACIJE
Lek je indikovan za izazivanje luteolize kod goveda i svinja.
GOVEDA:
Luteolitičko delovanje leka se koristi u terapiji u sledećim
indikacijama:
1.
Sinhronizacija estrusa
2.
Terapija sub-estrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju
funkcionalno žuto telo, ali ne
ispoljavaju znakove estrusa.
3.
Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta.
4.
Indukcija porođaja.
5.
Kao potporna terapija kod hroničnog metritisa ili piometre gde
postoji funkcionalno ili
perzistentno žuto telo.
SVINJE:
1.
Indukcija porođaja od 111. dana graviditeta
2.
Upotreba posle porođaja: za skraćivanje intervala između
zalučivanja i estrusa i intervala
između zalučivanja i oplodnje, kod krmača s