Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selective immunosuppressants
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Čūlainais colitisEntyvio ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo čūlainais kolīts, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFa) antagonists. Krona diseaseEntyvio ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo krona slimība, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFa) antagonists. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Autorizēts
2014-05-22
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (AR BLUE BOX) – PILNŠĻIRCEI (108 MG) (IZŅEMOT VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMUS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entyvio 108 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē _vedolizumab_ 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 108 mg vedolizumaba. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 2 pilnšļirces 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 52 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dānija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/923/002 EU/1/14/923/003 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entyvio 108 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC SN NN 53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX) (108 MG) (6X1 PILNŠĻIRCE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entyvio 108 mg šķīdums i Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba ( _vedolizumab_ ). Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba. Vedolizumabs ir humanizēta IgG 1 klases monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Čūlainais kolīts Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz un smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα – _tumour _ _necrosis factor-alpha_ ) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši. Krona slimība Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši. Paučīts Entyvio ir paredzēts pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu hronisku paučītu ārstēšanai, kuriem ir veikta proktokolektomija un līkumainās zarnas maisa anāla anastomoze čūlainā kolīta ārstēšanai un kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz antibiotiku terapiju vai tā ir izzudusi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Entyvio jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta, Krona slimības vai paučīta diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem jāizsniedz lieto Preberite celoten dokument