Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F18 AR = 1/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ac AR = 1/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F6 AR = 1/dose; Clostridium Perfringens Type B, Toxoïd Beta = 10 IU anatoxine ß/ml serum rabbit; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F18 AR = 1/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 en F41 AR = 1/dose
CZ Vaccines
QI09AB08
Escherichia Coli Adhesins; Clostridium Perfringens
Emulsie voor injectie
Escherichia Coli Aanhechtingsfactoren; Clostridium Perfringens
Intramusculair gebruik
varken
Escherichia + Clostridium
CTI-code: 493564-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08437014426113 - CNK-code: 3496932 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-03-14
Notice – Version NL ENTERICOLIX BIJSLUITER Entericolix emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Entericolix emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml) van het geïnactiveerde vaccin: _Escherichia coli_ stam P4 (F6adhesinen), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ stam P5 (F18abadhesinen), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ stam P6 (F4acadhesinen), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ stam P9 (F18acadhesinen), ≥ 1 RP* _Escherichia coli_ stam P10 (F5 + F41adhesinen), ≥ 1 RP* bètatoxoïd van _Clostridium perfringens_ Type C (CZV13) ≥ 10 IE** van antitoxine/ml konijnenserum * RP: Relatieve potentie voor elk antigeen conform een referentievaccin met bevredigend resultaat in de immunogeniciteitstest (Ph. Eur. monografie 0962). ** IE:Internationale eenheden van bètatoxine (Ph. Eur. monografie 0363). ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 0,760 ml Montanide 103 0,0425 ml Sorbitanoleaat 0,0425 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Melkachtige witte homogene emulsie voor injectie. 4. INDICATIES Vaccinatie van zeugen en gelten voor passieve immunisatie van biggen tegen colibacillose veroorzaakt door enteropathogene en enterotoxigene _E. coli_ stammen die F4ac, F5, F6, F18ac en F41adhesinen tot expressie brengen, tegen oedeemziekte veroorzaakt door de _E. coli_ stam die F18abadhesine tot expressie brengt en tegen necrotische enteritis veroorzaakt door _C. perfringens_ type C als volgt: Notice – Version NL ENTERICOLIX Neonatale biggen - Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen (ernstige diarree) als gevolg van colibacillose. - Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen als gevolg van necrotische ent Preberite celoten dokument
RCP– Version NL ENTERICOLIX SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Entericolix, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml) van het geïnactiveerde vaccin: WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ stam P4 (F6adhesinen), ≥ 1 RP * _Escherichia coli_ stam P5 (F18abadhesinen), ≥ 1 RP * _Escherichia coli_ stam P6 (F4acadhesinen), ≥ 1 RP * _Escherichia coli_ stam P9 (F18acadhesinen), ≥ 1 RP * _Escherichia coli_ stam P10 (F5 + F41adhesinen), ≥ 1 RP * bètatoxoïd van _Clostridium perfringens_ Type C (CZV13) ≥ 10 IE** van antitoxine/ml konijnenserum * RP: Relatieve potentie voor elk antigeen conform een referentievaccin met bevredigend resultaat in de immunogeniciteitstest (Ph. Eur. monografie 0962). ** IE: Internationale eenheden van bètatoxine (Ph. Eur. monografie 0363). ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 0,760 ml Montanide 103 0,0425 ml Sorbitanoleaat 0,0425 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Melkachtige witte homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (zeugen en gelten voor reproductie) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Vaccinatie van zeugen en gelten voor passieve immunisatie van biggen tegen colibacillose veroorzaakt door enteropathogene en enterotoxigene _E. coli_ stammen die F4ac, F5, F6, F18ac en F41adhesinen tot expressie brengen, tegen oedeemziekte veroorzaakt door de _E. coli_ stam die F18abadhesine tot expressie brengt en tegen necrotische enteritis veroorzaakt door _C. perfringens_ type C als volgt: RCP– Version NL ENTERICOLIX Neonatale biggen - Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen(ernstige diarree) als gevolg van colibacillose. - Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen als gevolg van necrotische enteritis, veroorzaakt door _C. perfringens _type C. Gespeende biggen - Het vaccin vermindert de mortaliteit Preberite celoten dokument