Entericolix inj. emuls. i.m. multidos. cont.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F18 AR = 1/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F4ac AR = 1/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F6 AR = 1/dose; Clostridium Perfringens Type B, Toxoïd Beta = 10 IU anatoxine ß/ml serum rabbit; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F18 AR = 1/dose; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 en F41 AR = 1/dose

MAH:

CZ Vaccines

ATC_code:

QI09AB08

INN:

Escherichia Coli Adhesins; Clostridium Perfringens

pharmaceutical_form:

Emulsie voor injectie

composition:

Escherichia Coli Aanhechtingsfactoren; Clostridium Perfringens

administration_route:

Intramusculair gebruik

therapeutic_group:

varken

therapeutic_area:

Escherichia + Clostridium

leaflet_short:

CTI-code: 493564-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08437014426113 - CNK-code: 3496932 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2016-03-14

PIL

Notice – Version NL
ENTERICOLIX
BIJSLUITER
Entericolix emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Entericolix emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml) van het geïnactiveerde vaccin:
_Escherichia coli_ stam P4 (F6adhesinen),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ stam P5 (F18abadhesinen),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ stam P6 (F4acadhesinen),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ stam P9 (F18acadhesinen),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_ stam P10 (F5 + F41adhesinen),
≥ 1 RP*
bètatoxoïd van _Clostridium perfringens_ Type C (CZV13)
≥ 10 IE**
van

antitoxine/ml
konijnenserum
* RP:
Relatieve potentie voor elk antigeen conform een referentievaccin met
bevredigend resultaat in
de immunogeniciteitstest (Ph. Eur. monografie 0962).
** IE:Internationale eenheden van bètatoxine (Ph. Eur. monografie
0363).
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleaat
0,0425 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Melkachtige witte homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIES
Vaccinatie van zeugen en gelten voor passieve immunisatie van biggen
tegen colibacillose veroorzaakt
door enteropathogene en enterotoxigene _E. coli_ stammen die F4ac, F5,
F6, F18ac en F41adhesinen tot
expressie brengen, tegen oedeemziekte veroorzaakt door de _E. coli_
stam die F18abadhesine tot expressie
brengt en tegen necrotische enteritis veroorzaakt door _C.
perfringens_ type C als volgt:
Notice – Version NL
ENTERICOLIX
Neonatale biggen
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen (ernstige
diarree) als gevolg van
colibacillose.
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen als gevolg
van necrotische ent

SPC

RCP– Version NL
ENTERICOLIX
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Entericolix, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml) van het geïnactiveerde vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_ stam P4 (F6adhesinen),
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_ stam P5 (F18abadhesinen),
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_ stam P6 (F4acadhesinen),
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_ stam P9 (F18acadhesinen),
≥ 1 RP *
_Escherichia coli_ stam P10 (F5 + F41adhesinen),
≥ 1 RP *
bètatoxoïd van _Clostridium perfringens_ Type C (CZV13)
≥ 10 IE**
van

antitoxine/ml
konijnenserum
* RP:
Relatieve potentie voor elk antigeen conform een referentievaccin met
bevredigend resultaat in
de immunogeniciteitstest (Ph. Eur. monografie 0962).
** IE: Internationale eenheden van bètatoxine (Ph. Eur. monografie
0363).
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleaat
0,0425 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Melkachtige witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (zeugen en gelten voor reproductie)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vaccinatie van zeugen en gelten voor passieve immunisatie van biggen
tegen colibacillose veroorzaakt
door enteropathogene en enterotoxigene _E. coli_ stammen die F4ac, F5,
F6, F18ac en F41adhesinen tot
expressie brengen, tegen oedeemziekte veroorzaakt door de _E. coli_
stam die F18abadhesine tot expressie
brengt en tegen necrotische enteritis veroorzaakt door _C.
perfringens_ type C als volgt:
RCP– Version NL
ENTERICOLIX
Neonatale biggen
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen(ernstige
diarree) als gevolg van
colibacillose.
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen als gevolg
van necrotische enteritis,
veroorzaakt door _C. perfringens _type C.
Gespeende biggen
-
Het vaccin vermindert de mortaliteit