Entecavir-Mepha 1.0mg Lactab

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

entecavirum

Dostopno od:

Mepha Pharma AG

Koda artikla:

J05AF10

INN (mednarodno ime):

entecavirum

Farmacevtska oblika:

Lactab

Sestava:

entecavirum 1 mg ut entecavirum monohydricum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

L'Hépatite B Chronique

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2017-11-01

Navodilo za uporabo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Entecavir-Mepha, Lactab®
Mepha Pharma AG
Qu'est-ce que l'Entecavir-Mepha et quand doit-il être utilisé?
Entecavir-Mepha contient le principe actif entécavir, une substance
antivirale (efficace contre des virus)
qui s'utilise pour le traitement des adultes souffrant d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B
(VHB).
Une infection par le virus de l'hépatite B peut provoquer des
lésions hépatiques. Entecavir-Mepha
diminue la quantité des virus dans votre corps et améliore l'état
du foie.
Entecavir-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du
médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le principe actif contenu dans Entecavir-Mepha n'est pas efficace
contre tous les micro-organismes qui
provoquent des maladies infectieuses. L'administration d'un
médicament antiviral inadéquat ou mal dosé
pourrait entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de
votre propre chef pour le traitement
d'autres maladies ou d'autres personnes, même pas au cas où une
personne souffrirait de la même
maladie ou des mêmes symptômes que vous.
Il n'y a pas d'évidence que le traitement par Entecavir-Mepha diminue
le risque de contagion à d'autres
personnes par des rapports sexuels ou par des liquides corporels (y
compris le sang). En conséquence, il
vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. l'utilisation
de préservatifs lors des rapports
sexuels) afin d'éviter la transmission du virus à d'autres
personnes. Les personnes ayant un risque de
contagion élevé peuvent être protégées par une vaccination.
N'interr

Lastnosti izdelka

Entecavir-Mepha, Lactab®
Mepha Pharma AG
Composition
Principes actifs
Entécavir (sous forme d'entécavir monohydraté).
Excipients
Noyau du comprimé: mannitol, cellulose microcristalline, amidon de
maïs, crospovidone, stéarate de
magnésium.
Enrobage: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), macrogol
3350, talc, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer rouge (E171) (uniquement Lactab de 1 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés de 0,5 mg et de 1 mg d'entécavir (avec
rainure). Le comprimé pelliculé de 1 mg
peut être divisé en deux parties égales.
Indications/Possibilités d’emploi
Entecavir-Mepha est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique par
le virus de l'hépatite B (VHB) présentant
·une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active et avec au
moins l'un des critères suivants:
·élévation persistante des taux sériques d'alanine
aminotransférase (ALAT).
·inflammation active et/ou fibrose histologiquement prouvées.
·une maladie hépatique décompensée.
Cette indication est basée sur des données histologiques,
virologiques, biochimiques et sérologiques
provenant d'études (voir «Efficacité clinique») chez des adultes
traités par l'entécavir pour une infection
chronique par le VHB (AgHBe positif ou AgHBe négatif) et présentant
une maladie hépatique
compensée. De plus, il existe des données virologiques, biochimiques
et sérologiques et des données de
sécurité provenant d'une étude contrôlée chez des adultes
atteints d'une infection chronique par le VHB
et d'une maladie hépatique décompensée ainsi que des données
limitées sur des patients adultes avec une
co-infection par le VIH/VHB ayant été prétraités par la
lamivudine.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement devrait être instauré par un médecin spécialisé
dans la prise en charge de l'hépatite
chronique B.
Entecavir-Mepha doit être pris une fois par jour, à jeun (