ENTECAVIR AUROVITAS 0,5MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dostopno od:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

Koda artikla:

J05AF10

INN (mednarodno ime):

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Odmerek:

0,5MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

ENTEKAVIR

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0245116 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245118 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245117 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245115 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245114 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226387 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226386 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226390 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172633 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172632 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172634 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226388 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172635 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172631 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226389 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2017-10-11

Navodilo za uporabo

Sp. zn. sukls78382/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTECAVIR AUROVITAS 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Entecavir Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Aurovitas
užívat
3.
Jak se přípravek Entecavir Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUROVITAS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
ENTECAVIR AUROVITAS JE
PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ
)
INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (
ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH.
Entecavir Aurovitas se může
použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují
dostatečně (kompenzované jaterní
onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují
dostatečně (dekompenzované jaterní
onemocnění).
PŘÍPRAVEK
ENTECAVIR AUROVITAS
SE TAKÉ
P
OUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ
) INFEKCE HBV
U DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Entecavir Aurovitas se může použít u dětí, jejichž játra
jsou poškozena, ale

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls98273/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entacavirum monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
_Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: _
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entacavirum
monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:_
_ _
Bílé, trojúhelníkové (velikost 8,4 mm), bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „ET“ na jedné
straně a „0 5“ na druhé straně.
_Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: _
_ _
Bílé, kulaté (průměr 8,2 mm), bikonvexní potahované tablety s
vyraženým označením „ET“ na jedné
straně a „1“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entecavir Aurovitas je indikován k léčbě chronické infekce virem
hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u
dospělých pacientů
•
s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
•
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Entecavir Aurovitas je také indikován k léčbě