Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
J05AF10
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
0,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ENTEKAVIR
Kód SÚKL: 0245115 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245114 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245116 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245117 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245118 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172635 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226388 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172631 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226387 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226390 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226389 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172632 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226386 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172633 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172634 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-10-11
Sp. zn. sukls78382/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENTECAVIR AUROVITAS 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Entecavir Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Entecavir Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUROVITAS JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B ( ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Entecavir Aurovitas se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUROVITAS SE TAKÉ P OUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ ) INFEKCE HBV U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET. Entecavir Aurovitas se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls98273/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:_ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entacavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. _Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: _ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entacavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. _Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:_ _ _ Bílé, trojúhelníkové (velikost 8,4 mm), bikonvexní potahované tablety s vyraženým „ET“ na jedné straně a „0 5“ na druhé straně. _Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: _ _ _ Bílé, kulaté (průměr 8,2 mm), bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „ET“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Entecavir Aurovitas je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. Entecavir Aurovitas je také indikován k léčbě Olvassa el a teljes dokumentumot