Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Entacapone angis som et supplement til standard forberedelser til levodopa / benserazide eller levodopa / carbidopa for bruk i voksen pasienter med Parkinsons sykdom og slutten av dose motor svingninger, som ikke skal stabiliseres på kombinasjonene.
Revision: 10
autorisert
2011-08-18
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENTACAPONE ORION 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE entakapon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Entacapone Orion er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Entacapone Orion 3. Hvordan du bruker Entacapone Orion 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entacapone Orion 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENTACAPONE ORION ER OG HVA DET BRUKES MOT Entacapone Orion-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med levodopa til behandling av Parkinsons sykdom. Entacapone Orion hjelper levodopa med å dempe symptomene ved Parkinsons sykdom. Entacapone Orion demper ikke symptomene ved Parkinsons sykdom med mindre det tas sammen med levodopa. 2. HVA DU MÅ TA VITE FØR DU BRUKER ENTACAPONE ORION BRUK IKKE ENTACAPONE ORION dersom du er allergisk overfor entakapon eller overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). hvis du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom. Dette kan øke risikoen for å få svært høyt blodtrykk). hvis du bruker visse legemidler mot depresjon. (Spør lege eller apotek om legemidlet du tar for depresjon kan brukes samtidig med Entacapone Orion.) hvis du har leversykdom. hvis du noen gang har opplevd en sjelden reaksjon kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS). Se pkt. 4 Mulige bivirkninger Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Entacapone Orion 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg entakapon. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,53 mg soyalecitin, og 7,9 mg natrium som en bestanddel av hjelpestoffene. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Tabletten er oval, bikonveks og brunoransje med ”COMT” inngravert på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Entakapon er indisert som adjuvans til levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske ”end-of-dose”-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Entakapon bør bare brukes sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa. Forskrivningsinformasjonen for disse preparatene gjelder også når de benyttes sammen med entakapon. Dosering 200 mg (1 tablett) tas sammen med hver dose levodopa/dekarboksylasehemmer. Høyeste anbefalte dosering er 200 mg 10 ganger daglig, dvs. 2000 mg entakapon. Entakapon forsterker effekten av levodopa. For å redusere levodoparelaterte dopaminerge bivirkninger som f.eks. dyskinesier, kvalme, brekninger og hallusinasjoner, er det ofte nødvendig å justere levodopadosen i løpet av de første dagene til de første ukene etter påbegynt behandling med entakapon. Døgndosen av levodopa kan reduseres med 10-30 % ved å forlenge doseintervallet og/eller redusere mengden levodopa per dose, alt etter pasientens kliniske tilstand. Avbrytes entakaponbehandlingen, er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig kontroll av parkinsonsymptomene. Entakapon øker biotilgjengeligheten av levodopa fra standardformuleringer av levodopa/benserazid noe mer (5-10 %) enn fra standardformuleringer av levodopa/karbidopa. Pasienter som benytter standard Preberite celoten dokument