Enjaymo

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

sutimlimab

Dostopno od:

Sanofi B.V.

Koda artikla:

L04AA55

INN (mednarodno ime):

sutimlimab

Terapevtska skupina:

Имуносупресори

Terapevtsko območje:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Terapevtske indikacije:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

упълномощен

Datum dovoljenje:

2022-11-15

Navodilo za uporabo

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ENJAYMO 50 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
сутимлимаб (sutimlimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА
Ви бъде приложено ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Enjaymo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Enjaymo
3.
Как да бъде приложен Enjaymo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Enjaymo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПР�

Lastnosti izdelka

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Enjaymo 50 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 50 mg
сутимлимаб (sutimlimab)*.
Един флакон съдържа 1 100 mg сутимлимаб в
22 ml
* Сутимлимаб е моноклонално антитяло
(mAb) на имуноглобулин G4 (IgG4),
произведено в
клетки на яйчниците на китайски
хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Натрий (3,5 mg на ml)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Опалесциращ, безцветен до бледо жълт
разтвор, по същество без видими
частици, с pH
приблизително 6,1 и осмолалитет 268-312
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Enjaymo е показан за лечение на
хемолитична анемия при възрастни
пациенти със
студовоаглутининова болест (cold agglutinin
disease, C