Engerix-B Erwachsene

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Dostopno od:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Koda artikla:

J07BC01

INN (mednarodno ime):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension

Sestava:

Teil 1 - Injektionssuspension; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Pot uporabe:

Injektion intramuskulär

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2012-11-05

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B
® ERWACHSENE, Injektionssuspension
Wirkstoff: Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch
dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr verabreicht werden. Unter
besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen
im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht werden
(siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Einige Personen tragen
das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon
befreien. Sie können weiterhin andere Personen
anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkrankung
breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit
Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den
Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein V

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Erwachsenen und Jugendlichen ab dem
vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch
Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu
impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu
entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B Erwachsene
vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne
Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung_
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten
Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom
vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-Impfschema
verwendet werden (siehe unten und Abschnitt
5.1).
_Grundimmunisierungsschemata_
-
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Für die Grundimmunisierung werden zwei verschieden