Engerix-B Erwachsene

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-12-2011

Wirkstoff:
Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant
Verfügbar ab:
CC-Pharma GmbH (8029457)
ATC-Code:
J07BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11549.01.1
Berechtigungsdatum:
2012-11-05

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Engerix

®

-B Erwachsene

Injektionssuspension

Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?

Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?

Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er

kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.

Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden.

Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren

verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).

Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen

tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin

andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das

Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper eindringt.

Wenn die Mutter ein Virusträger ist, kann sie während der Geburt das Virus auf ihren Säugling übertragen. Es ist

auch möglich, sich mit dem Virus über einen Virusträger durch beispielsweise ungeschützten Sexualverkehr,

gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln oder Mitbenutzung von medizinischer Ausrüstung, welche nicht

ordnungsgemäß sterilisiert wurde, anzustecken.

Die Hauptanzeichen der Erkrankung umfassen Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut und Augen); bei ungefähr drei von 10 Patienten treten jedoch keine Krankheitsanzeichen auf.

Bei den mit Hepatitis B infizierten Patienten werden einer von 10 Erwachsenen und bis zu neun von 10

Säuglingen zu Virusträgern und werden wahrscheinlich ernsthafte Leberschäden und in einigen Fällen

Leberkrebs entwickeln.

Wie Engerix-B Erwachsene wirkt

Engerix-B Erwachsene enthält eine geringe Menge der „äußeren Hülle“ des Hepatitis-B-Virus. Diese „äußere

Hülle“ ist nicht ansteckend und kann Sie nicht krank machen.

Wenn Sie diesen Impfstoff erhalten, wird er das körpereigene Immunsystem anregen, einen eigenen Schutz

gegen diese Viren für die Zukunft aufzubauen.

Engerix-B Erwachsene kann Sie nicht vor der Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-

Virus infiziert sind.

Engerix-B Erwachsene kann Sie nur vor der Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen.

2.

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?

Engerix-B Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) auf Engerix-B Erwachsene oder einen der sonstigen Bestandteile von

Engerix-B Erwachsene sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Sie Fieber haben.

Engerix-B Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Engerix-B

Erwachsene geimpft werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Allergien

haben oder wenn Sie jemals irgendwelche gesundheitlichen Probleme nach einer Impfung hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Engerix-B Erwachsene ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, wenn

Sie wegen einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr

Immunsystem beeinträchtigen könnte. Dialysepflichtige Personen, Personen mit chronischer

Lebererkrankung, Hepatitis-C-Träger oder HIV-Positive können trotzdem mit Engerix-B Erwachsene durch

ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten

schwerwiegend verlaufen können. Weitere Informationen bezüglich Nierenerkrankung und Dialyse finden

Sie in Abschnitt 3.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie mit Engerix-B Erwachsene geimpft werden.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.

Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie/Ihr Kind bei einer früheren

Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

Wie jeder Impfstoff schützt Engerix-B Erwachsene möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig vor einer

Infektion mit Hepatitis B. Eine Reihe von Faktoren verringert die Ansprechrate auf Hepatitis-B-Impfstoffe. Dazu

gehören höheres Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige chronische Erkrankungen. Wenn einer der

oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt zu einem Bluttest nach Abschluss der Impfung

raten oder eine zusätzliche Impfung mit Engerix-B Erwachsene empfehlen, um sicherzustellen, dass Sie

geschützt sind.

Bei Anwendung von Engerix-B Erwachsene mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben.

Engerix-B Erwachsene kann gleichzeitig mit den meisten anderen Standardimpfstoffen verabreicht werden. Ihr

Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

In manchen Fällen müssen schwangere Frauen geimpft werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Engerix-B Erwachsene kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinflussen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Engerix-B Erwachsene

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis an Engerix-B Erwachsene verabreichen.

Engerix-B Erwachsene wird verabreicht:

als Injektion in den Oberarmmuskel.

als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht Blutergüsse bekommen oder eine verstärkte Blutungsneigung

haben.

Wie viel verabreicht wird

Sie werden eine Impfserie mit Engerix-B Erwachsene erhalten. Sobald Sie die Impfserie abgeschlossen haben,

können Sie einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B erwarten.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre werden die Impfstoffstärke 20 µg/1 ml (= Engerix-B Erwachsene)

erhalten.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Sie Engerix-B Erwachsene erhalten können. Ihr Arzt wird das am besten

geeignete Impfschema für Sie auswählen:

Schema 1 – für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

1 Monat nach der ersten Impfung

Dritte Impfung:

6 Monate nach der ersten Impfung

Schema 2 – für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

1 Monat nach der ersten Impfung

Dritte Impfung:

2 Monate nach der ersten Impfung

Vierte Impfung:

12 Monate nach der ersten Impfung

Dieses Schema kann auch verwendet werden, falls Sie vor kurzem mit dem Hepatitis-B-Virus in Kontakt

gekommen sind, da der Impfschutz schneller aufgebaut wird.

Schema 3 – ausschließlich für Erwachsene (ab 18 Jahre)

Dieses Schema werden Sie nur in Ausnahmefällen erhalten, wenn Sie zum Beispiel in ein Hochrisikogebiet

reisen und innerhalb eines Monats geimpft werden müssen.

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

1 Woche nach der ersten Impfung

Dritte Impfung:

3 Wochen nach der ersten Impfung

Vierte Impfung:

12 Monate nach der ersten Impfung

Schema 4 – ausschließlich für Kinder und Jugendliche im Alter von 11 bis 15 Jahren

Dieses Schema wird nur verwendet, wenn Zweifel bestehen, ob Ihr Kind eine dritte Impfung erhalten wird. Für

dieses Schema wird die Impfstoffstärke von 20 µg/1 ml (Engerix-B Erwachsene) verwendet. Dies wird einen

höheren Schutz bieten als 2 Dosen mit der Impfstoffstärke 10 µg/0,5 ml (Engerix-B Kinder).

Erste Impfung:

vereinbarter Termin

Zweite Impfung:

6 Monate nach der ersten Impfung

Wenn dieses Schema verwendet wird, wird der Impfschutz bis nach Erhalt der zweiten Dosis nicht immer

erreicht. Dieses 2-Dosen-Schema wird nur angewendet, wenn ein relativ geringes Risiko einer Hepatitis-B-

Infektion während der Impfserie besteht und wenn die Vervollständigung der Impfserie sichergestellt werden

kann.

Es ist sehr wichtig für Sie, Ihre vereinbarten Impftermine wahrzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

irgendwelche Fragen bezüglich der Anzahl der Impfungen haben, die Ihnen verabreicht werden sollen.

Nierenerkrankung und Dialyse

Personen ab 16 Jahre

Falls Sie eine Nierenerkrankung haben oder dialysepflichtig sind, kann sich Ihr Arzt dazu entscheiden, Ihnen

vier doppelte Dosen (2 x 20 µg/1 ml) von Engerix-B Erwachsene zum Zeitpunkt 0, 1, 2 und 6 Monate zu

verabreichen. Ihr Arzt kann sich auch für einen Bluttest entscheiden, um sicherzustellen, dass Sie gegen

Hepatitis B geschützt sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Engerix-B Erwachsene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

Allergische Reaktionen (Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten)

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen können sein:

Anschwellen Ihres Gesichts

Niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten beim Atmen

Blaufärbung Ihrer Haut

Bewusstseinsverlust

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können)

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Mattigkeit

Reizbarkeit

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit (sich krank fühlen) oder Erbrechen

Durchfall und Bauchschmerzen

Appetitlosigkeit

Hohe Temperatur (Fieber)

Allgemeines Unwohlsein

Schwellung an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wie beispielsweise eine Verhärtung

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

Schwindel

Muskelschmerzen (Myalgie)

Grippeähnliche Beschwerden

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Lymphknotenschwellung

Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz

Gelenkschmerzen

Missempfindungen wie „Ameisenlaufen“

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

Neigung zu Blutergüssen und verlängerte Blutungsdauer nach Schnittverletzungen

Niedriger Blutdruck

Entzündungen Ihrer Blutgefäße

Plötzliches Anschwellen des Gesichts, Mundes oder Rachenbereichs (angioneurotisches Ödem)

Lähmungserscheinungen (Paralyse)

Entzündung der Nerven (Neuritis), die zu Gefühlsverlust und Taubheitsgefühl führen kann, einschließlich

vorübergehender Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungserscheinungen in den

Extremitäten verursachen kann und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-

Syndrom), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose

Schwäche Arme oder Beine zu bewegen (Neuropathie)

Gehirnentzündung (Enzephalitis)

Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)

Infektion rund um das Gehirn (Meningitis)

Krämpfe (Krampfanfälle)

Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)

Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus)

Rote oder violette Flecken auf der Haut

Schmerzende und steife Gelenke (Arthritis)

Muskelschwäche

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Engerix-B Erwachsene nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

In der Originalverpackung mit dieser Packungsbeilage aufbewahren.

Nicht verwendeten Impfstoff nach Anbruch verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Ihr Arzt wird den Impfstoff

entsorgen, wenn er nicht mehr benötigt wird.

6.

Weitere Informationen

Was Engerix-B Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist die „äußere Hülle” des Hepatitis-B-Virus. Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm/1ml des

Proteins (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), welches aus dieser äußeren Hülle hergestellt wurde.

Die sonstigen Bestandteile sind hydratisiertes Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix-B Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Engerix-B Erwachsene ist in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.

Engerix-B Erwachsene ist eine milchig-weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Engerix-B Erwachsene ist erhältlich als Einmaldosis-Durchstechflasche in Packungsgrößen zu 1, 3, 10 oder

25 Impfdosen oder als Einmaldosis-Fertigspritze in Packungsgrößen zu 1, 3, 10 oder 25 Impfdosen.

Es werden jedoch nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC Pharma GmbH, D-54570 Densborn

Hersteller:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Island, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden, Spanien: Engerix-B

Belgien, Luxemburg, Portugal, Vereinigtes Königreich: Engerix B

Frankreich, Irland, Italien: Engerix B-20

Deutschland: Engerix-B Erwachsene

Griechenland: Engerix

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Der

aufgeschüttelte Impfstoff ist leicht milchig-weiß.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen zu

untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach der vollständigen Entnahme aus dem Behältnis sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Engerix

-B Erwachsene

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche oder in einer Fertigspritze

Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

20 Mikrogramm

Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,50 Milligramm Al

Hergestellt in Hefezellen (

Saccharomyces cerevisiae

) durch rekombinante DNA-Technologie

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche oder in einer Fertigspritze.

Leicht milchig-weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Engerix-B ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B,

verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden

Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.

Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit

Engerix-B vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-

Infektion nicht vorkommt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsanleitung

Dosierung

Eine Impfstoffdosis von 20 µg HBsAg (in 1,0 ml Suspension = Engerix-B Erwachsene) ist für

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.

Eine Impfstoffdosis von 10 µg HBsAg (in 0,5 ml Suspension = Engerix-B Kinder) ist für

Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.

Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die

Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom

vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch die 20 µg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B

Erwachsene) mit einem 2-Dosis-Schema verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1).

Grundimmunisierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:

Für die Grundimmunisierung werden zwei verschiedene Impfschemata empfohlen:

Das Impfschema mit Impfungen im Monat 0, 1, 6 führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und

zu einem in der Regel optimalen Schutz im Monat 7.

Das beschleunigte Impfschema mit Impfungen nach 0, 1 und 2 Monaten ermöglicht einen

schnelleren Aufbau des Impfschutzes und lässt eine bessere Einhaltung des Impfplans erwarten.

Da die Antikörperkonzentration nach der dritten Dosis niedriger als nach dem 0-1-6-Monats-

Impfschema ist, sollte eine vierte Dosis nach 12 Monaten gegeben werden, um einen

Langzeitschutz zu induzieren.

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr:

In Ausnahmefällen, in denen ein noch rascherer Impfschutz notwendig ist, z. B. bei Personen, die in

Hochendemiegebiete reisen und die mit der Immunisierung gegen Hepatitis B einen Monat vor der

Abreise beginnen, kann bei Erwachsenen ein Impfschema mit drei intramuskulären Injektionen am

Tag 0, 7 und 21 angewendet werden. Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Impfung 12

Monate nach der ersten Impfung empfohlen.

Kinder und Jugendliche vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr:

Die 20 µg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B Erwachsene) kann bei Kindern und Jugendlichen vom

vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr mit einem 2-Dosis-Impfschema (0, 6 Monate)

verabreicht werden. Jedoch wird in diesem Fall ein Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion erst nach

der zweiten Dosis erreicht (siehe Abschnitt 5.1). Daher sollte dieses Impfschema nur angewendet

werden, wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und

eine Einhaltung des kompletten Impfplans sicher gestellt ist. Wenn nicht beide Bedingungen

gewährleistet sind (z. B. Hämodialyse-Patienten, Reisende in endemische Gebiete und enger Kontakt

zu infizierten Personen), sollte das 3-Dosis-Impfschema oder das beschleunigte Impfschema mit der

10 µg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B Kinder) angewendet werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr:

Die Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten

besteht aus vier Impfdosen zu 40 µg (2 x 20 µg) nach einem 0-1-2-6-Monats-Impfschema. Das

Immunisierungsschema sollte gegebenenfalls modifiziert werden, um sicher zu stellen, dass eine

schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 I.E./l erhalten bleibt.

Bekannte oder vermutete HBV-Exposition:

Im Falle einer HBV-Exposition (z. B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste

Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) verabreicht werden. Die

Injektionen müssen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Es

wird empfohlen, das beschleunigte Impfschema (0, 1, 2, 12 Monate) anzuwenden.

Die oben genannten Impfschemata können den nationalen Impfempfehlungen angepasst werden.

Auffrischdosis

Nach aktueller Datenlage ist eine Auffrischdosis bei immunkompetenten Personen, die auf eine

vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben, nicht notwendig.

Jedoch sollte bei immunsupprimierten Personen (z. B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,

Hämodialyse-Patienten, HIV-positive Patienten) eine Auffrischdosis verabreicht werden, um eine

schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 I.E./l aufrecht zu erhalten. Bei

diesen Personen wird ein serologischer Test alle 6 bis 12 Monate empfohlen.

Nationale Empfehlungen zur Auffrischimpfung sollten beachtet werden.

Austauschbarkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen

Siehe unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen.

Art der Anwendung

Engerix-B ist intramuskulär zu injizieren, bei Erwachsenen und Kindern vorzugsweise in den M.

deltoideus.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise

subkutan verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Engerix-B darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe

oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen nach

einer früheren Verabreichung von Engerix-B.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Engerix-B bei Personen, die an einer akuten,

schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben

werden. Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase

von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und

tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu

ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern

Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion

bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. In solchen Fällen ist es möglich, dass eine Impfung eine

Hepatitis B nicht verhindern kann.

Die Impfung mit Engerix-B schützt nicht vor Infektionenserkrankungen der Leber, die durch andere

Erreger wie z. B. Hepatitis-A-, Hepatitis-C- und Hepatitis-E-Viren verursacht werden.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort erzielt.

Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf

Hepatitis-B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht,

Übergewicht, Rauchen, der Verabreichungsweg des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische

Erkrankungen. Bei Personen, bei denen das Risiko besteht, dass nach einer vollständigen Impfserie

mit Engerix-B Erwachsene keine Seroprotektion erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung

der Antikörperkonzentration in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht

ausreichende Immunantwort nach der vollständigen Impfserie zeigen, sollte die Verabreichung

zusätzlicher Impfdosen in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virusträger

sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Eine Empfehlung zur

Impfung sollte deshalb erwogen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen

schweren Verlauf nehmen kann. Der Arzt sollte daher über eine Hepatitis-B-Impfung individuell

entscheiden. Bei HIV-infizierten Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich

Hämodialyse-Patienten und bei Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der

Grundimmunisierung unter Umständen keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration

erreicht, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.

Die Impfung sollte nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion) oder intradermal verabreicht werden,

da dies zu einer schwächeren Immunantwort führen kann.

Engerix-B darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B und einer Standarddosis von Hepatitis-B-

Immunglobulin (HBIg) führt nicht zu einer niedrigeren Anti-HBs-Antikörperkonzentration,

vorausgesetzt, die Injektionen werden in verschiedene Gliedmaßen verabreicht.

Engerix-B Erwachsene kann gleichzeitig mit BCG-, Hepatitis-A-, Polio-, Masern-, Mumps-, Röteln-,

Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfstoffen verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von unterschiedlichen Impfstoffen sollte stets in verschiedene

Gliedmaßen erfolgen.

Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus

Blutplasma gewonnenen bzw. anderen gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen begonnen

wurde. Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden,

die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch

hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen erhalten haben.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht

untersucht.

Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu

erwarten. Engerix-B sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die

Impfung eindeutig erforderlich ist und wenn die Vorteile der Impfung die möglichen Risiken für den

Embryo/Föten überwiegen.

Stillzeit

Die Wirkung von Engerix-B auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter wurde nicht in

klinischen Studien untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Engerix-B in die Muttermilch übergeht.

Das Stillen stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8

Nebenwirkungen

Die jetzige Formulierung von Engerix-B enthält kein Thiomersal (eine organische

Quecksilberverbindung). Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung sowohl von

Thiomersal-haltigen Formulierungen als auch der Thiomersal-freien Formulierung berichtet.

Klinische Studien

In einer klinischen Studie, die mit der jetzigen Formulierung (Thiomersal-freie Formulierung)

durchgeführt wurde, war die Häufigkeit von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Mattigkeit,

Gastroenteritis, Kopfschmerzen und Fieber vergleichbar mit der Häufigkeit, die in klinischen Studien

mit den früheren, Thiomersal-haltigen Impfstoffformulierungen beobachtet wurde.

Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 5329 Probanden aus 23 Studien.

Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Parästhesien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie

Selten: Arthralgie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit

Häufig: Fieber (

37,5°C), Unwohlsein, Schwellung an der Injektionsstelle, Lokalreaktion (z. B.

Verhärtung)

Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

In einer vergleichenden Studie mit Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum

vollendeten 16. Lebensjahr waren die abgefragten, lokalen und allgemeinen Symptome, die nach zwei

Dosen Engerix-B Erwachsene (20 µg) bzw. nach drei Dosen Engerix-B Kinder (10 µg) berichtet

wurden, vergleichbar.

Anwendungserfahrung nach der Markteinführung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Enzephalitis, Enzephalopathie, Krampfanfälle, Lähmungen, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-

Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Neuropathie, Hypoästhesien

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythema multiforme, angioneurotisches Ödem, Lichen planus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthritis, Muskelschwäche

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Meningitis

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis, Hypotonie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen

ähnlich der Serumkrankheit

4.9

Überdosierung

Während der Anwendung nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die

unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, waren vergleichbar mit

denen, die nach Verabreichung der vorgeschriebenen Impfstoff-Dosis berichtet wurden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Impfstoff, ATC-Code: J07BC01

Engerix-B induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-

Antikörper). Eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 I.E./l korreliert mit einem

Schutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion.

Wirksamkeit des Impfschutzes

In Feldstudien wurde bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Infektionsrisiko

eine Schutzwirkung von 95 % bis 100 % festgestellt.

Die folgende Tabelle fasst die Seroprotektionsraten (d. h. den Anteil an Personen mit Anti-HBs-

Antikörperkonzentration ≥ 10 I.E./l) zusammen, die in klinischen Studien mit Engerix-B Erwachsene

gemäß den verschiedenen Impfschemata (siehe Abschnitt 4.2) erhalten wurden:

Personenkreis

Impfschema

Seroprotektionsrate

Gesunde Personen ab dem

vollendeten 16. Lebensjahr

0, 1, 6 Monate

0, 1, 2, 12 Monate

Monat 7:

≥ 96 %

Monat 1:

15 %

Monat 3:

89 %

Monat 13:

95,8 %

Gesunde Personen ab dem

vollendeten 18. Lebensjahr

0, 7, 21 Tage, 12 Monate

Tag 28:

65,2 %

Monat 2:

76 %

Monat 13:

98,6 %

Gesunde Kinder und Jugendliche

vom vollendeten 11. bis zum

vollendeten 16. Lebensjahr*

0, 6 Monate

Monat 2:

11,3 %

Monat 6:

26,4 %

Monat 7:

96,7 %**

Patienten mit Niereninsuffizienz

einschließlich Hämodialyse-

Patienten ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr

0, 1, 2, 6 Monate (40 µg)

Monat 3:

55,4 %

Monat 7:

87,1 %

Die in der Tabelle stehenden Daten wurden mit Thiomersal-haltigen Impfstoffen generiert. Zwei

weitere klinische Studien, die mit der jetzigen, Thiomersal-freien Formulierung von Engerix-B bei

gesunden Säuglingen und Erwachsenen durchgeführt wurden, zeigten ähnliche Seroprotektionsraten

verglichen mit den früheren, Thiomersal-haltigen Formulierungen von Engerix-B.

Die Seroprotektionsraten, die bei Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum

vollendeten 16. Lebensjahr mit Engerix-B Kinder (Impfschema: 0, 1, 6 Monate) festgestellt

wurden, betrugen 55,8 % in Monat 2, 87,6 % in Monat 6 und 98,2 % in Monat 7.

** Bei Kindern vom vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die entweder mit Engerix-B

Erwachsene (Impfschema: 0, 6 Monate) oder Engerix-B Kinder (Impfschema: 0, 1, 6 Monate)

geimpft wurden, hatten 88,8 % bzw. 97,3 % eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 100

mI.E./ml 7 Monate nach der ersten Impfung. Die GMTs betrugen 2739 mI.E./ml bzw. 7238

mI.E./ml.

Abnahme der Häufigkeit des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern

Zwischen einer Hepatitis-B-Infektion und dem Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)

wurde ein deutlicher Zusammenhang nachgewiesen. Wie in Taiwan bei Kindern im Alter von 6 bis 14

Jahren beobachtet wurde, führt der Schutz vor Hepatitis B durch Impfung zu einer Senkung der HCC-

Inzidenz.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit entsprechen den Anforderungen der WHO.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Adsorbens siehe Abschnitt 2.

6.2

Inkompatibilitäten

Engerix-B darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren!

Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi) oder in einer

Fertigspritze (Glas Typ I).

Packungsgrößen zu:

Durchstechflasche: 1, 3, 10 oder 25.

Fertigspritze: 1, 3, 10 oder 25.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Der aufgeschüttelte Impfstoff ist leicht milchig-weiß.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen

zu untersuchen. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Fertigspritze: Nach Entnahme aus der Verpackung sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.

Durchstechflasche: Nach der vollständigen Entnahme aus dem Behältnis sollte der Impfstoff sofort

verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC Pharma GmbH, D-54570 Densborn

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11549.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

IN DEUTSCHLAND VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN

1 Fertigspritze

10 Fertigspritzen

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