Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci Zawiesina do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany

Dostopno od:

Bavarian Nordic A/S

Koda artikla:

J07BA01

INN (mednarodno ime):

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana

Odmerek:

0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci

Farmacevtska oblika:

Zawiesina do wstrzykiwań

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,25 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05715036000782

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
_Dodanie wytwórcy (B.II.b.2.c.1)_05.2021_
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENCEPUR K
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana
Dawka dla dzieci.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Encepur K i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur K
3.
Jak stosować szczepionkę Encepur K
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Encepur K
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ENCEPUR K I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka
Encepur
K
jest
szczepionką,
która
ma
na
celu
czynne
uodpornienie
przeciw
kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u
dzieci powyżej pierwszego
roku
życia.
W przypadku
dzieci
poniżej
drugiego
roku
życia,
lekarz
może
zdecydować
o
przeprowadzeniu
szczepienia
po
rozważeniu
stosunku
ryzyka
do
korzyści
wynikających
z
zaszczepienia (patrz punkt Działania niepożądane). U osób w wieku
12 lat i starszych stosuje się
szczepionkę dla dorosłych.
Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.
Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo
lub stale na terenach gdzie
występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
Szczepionki
należą
do
grupy
leków
pobudzających
układ
odpornościowy
(naturalną
ochronę
organizmu przed zakażeniami) w celu w

Lastnosti izdelka

1
DE/H/xxxx/WS/1203 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENCEPUR K,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dzieci.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,25 ml zawiesiny) zawiera:
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 0,75
mikrograma
* namnożony w fibroblastach kurzych.
** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al
3+
)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm)
dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej
drugiego roku życia, szczepienie
należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści
(patrz punkt 4.8). U osób w wieku
12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych.
Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.
Wskazaniami
do
szczepienia
objęte
są
dzieci
przebywające
czasowo
lub
stale
na
terenach
endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i
mózgu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie
otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml
szczepionki.
_A)_
_ _
_SZCZEPIENIE PODSTAWOWE: _
Zaleca się
przeprowadzenie cyklu
szczepienia
podstawowego
złożonego
z
trzech
dawek
w
chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w
okresie zwiększonego ryzyka
(wiosna/lato).
Szczepionka Encepur K może być podana zgodnie z następującymi
schematami szczepienia:
2
DE/H/xxxx/WS/1203
SCHEMAT SZCZEPIENIA KLASYCZNY
SCHEMAT SZCZEPIENIA SZYBKI
1. dawka
Dzień 0.
Dzień 0.
2. dawka
14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1.
dawki*
Dzień 7.
3. dawka
9 do 12 miesięcy po podaniu 2.
dawki
Dzień 21.
* podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w
punk