Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany
Bavarian Nordic A/S
J07BA01
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum Szczepionka przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana
0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,25 ml z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05715036000782
Bezterminowe
1 _Dodanie wytwórcy (B.II.b.2.c.1)_05.2021_ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENCEPUR K Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana Dawka dla dzieci. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Encepur K i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur K 3. Jak stosować szczepionkę Encepur K 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur K 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA ENCEPUR K I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Szczepionka Encepur K jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z zaszczepienia (patrz punkt Działania niepożądane). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu w Lees het volledige document
1 DE/H/xxxx/WS/1203 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ENCEPUR K, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dzieci. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,25 ml zawiesiny) zawiera: Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23*,** inaktywowany 0,75 mikrograma * namnożony w fibroblastach kurzych. ** adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al 3+ ) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 4.8). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki. _A)_ _ _ _SZCZEPIENIE PODSTAWOWE: _ Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur K może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia: 2 DE/H/xxxx/WS/1203 SCHEMAT SZCZEPIENIA KLASYCZNY SCHEMAT SZCZEPIENIA SZYBKI 1. dawka Dzień 0. Dzień 0. 2. dawka 14 dni do 3 miesięcy po podaniu 1. dawki* Dzień 7. 3. dawka 9 do 12 miesięcy po podaniu 2. dawki Dzień 21. * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punk Lees het volledige document