ENANTYUM 25 mg Granulés pour solution buvable

Država: Tunizija

Jezik: francoščina

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktivna sestavina:

DEXKETOPROFENE

Dostopno od:

MENARINI S.A ESPAGNE

INN (mednarodno ime):

DEXKETOPROFENE

Odmerek:

25 mg

Farmacevtska oblika:

Granulés pour solution buvable

Enote v paketu:

B/20 sachets

Razred:

C

Terapevtska skupina:

ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX

Terapevtsko območje:

MUSCLE ET SQUELETTE

Terapevtske indikacije:

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur , dysménorrhées, douleurs dentaires.

Povzetek izdelek:

Classement VEIC: Essentiel

Datum dovoljenje:

2019-07-05

Lastnosti izdelka

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENANTYUM 25 MG, GRANULÉS POUR SOLUTION BUVABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de granulés pour solution buvable contient 25 mg de
dexkétoprofène sous forme de
dexkétoprofène trométamol.
Excipient à effet notoire : saccharose : 2.418 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé pour solution buvable.
Granulé de couleur jaune citron.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de court terme des douleurs d'intensité
légère à modérée, telles que
douleurs aiguës de l'appareil locomoteur, dysménorrhées et douleurs
dentaires.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes : _
La posologie recommandée est fonction de la nature et de la
sévérité de la douleur ; elle est de 12,5
mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose
totale journalière ne doit pas
dépasser 75 mg.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par
l’utilisation de la dose efficace la plus faible
possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire
au soulagement des symptômes
(voir rubrique 4.4).
ENANTYUM n’est pas recommandé pour un traitement au long court, il
doit être limité à la période
symptomatique.
_Sujets âgés : _
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le
traitement à la posologie la plus faible
(dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être
augmentée jusqu'à celle recommandée
pour la population générale, uniquement si la tolérance générale
a été jugée bonne. En raison du
profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique 4.4), les sujets
âgés doivent faire l’objet d’une
stricte surveillance médicale.
_Insuffisance hépatique : _
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à
modérée, le traitement doit commencer à
posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous
stricte s