EMYLIF

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

RILUZOLO

Dostopno od:

ZAMBON S.P.A.

Koda artikla:

N07XX02

INN (mednarodno ime):

RILUZOLO

Razred:

M

Terapevtsko območje:

RILUZOLO

Povzetek izdelek:

050382023 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 28 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382011 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 14 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382047 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 112 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382035 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 56 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382050 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 140 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382062 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 98 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EMYLIF 50 MG FILM ORODISPERSIBILE
riluzolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Emylif e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emylif
3.
Come prendere Emylif
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emylif
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMYLIF E A COSA SERVE
COS’È EMYLIF
Il principio attivo in Emylif è il riluzolo, che agisce sul sistema
nervoso.
A COSA SERVE EMYLIF
Emylif è utilizzato in pazienti adulti con sclerosi laterale
amiotrofica (SLA).
La SLA è una malattia del motoneurone, in cui l’attacco alle
cellule nervose responsabili di inviare
istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e
paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone
può essere causata da una quantità
eccessiva di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel
midollo spinale. Emylif interrompe il
rilascio di glutammato e questo potrebbe aiuta

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emylif 50 mg film orodispersibile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni film orodispersibile contiene 50 mg di riluzolo
Eccipiente con effetti noti: ogni film orodispersibile contiene 2 mg
di fruttosio
Questo medicinale contiene anche Giallo tramonto FCF (E110)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo
6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Film orodispersibile.
Film sottile oralmente dispersibile di colore arancione e forma
rettangolare (32 mm x 22 mm) con “R50”
stampato in bianco su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emylif è indicato per il trattamento della sclerosi laterale
amiotrofica (SLA) negli adulti (vedere paragrafo
5.1).
Emylif non si è dimostrato efficace negli stadi finali della SLA.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato soltanto da medici
specialisti con esperienza nel
trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani è di
100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si
aspetta nessun aumento significativo dei benefici con dosi giornaliere
maggiori.
Popolazioni speciali
_Funzionalità renale compromessa_
Riluzolo non è raccomandato per l’uso nei pazienti con
funzionalità renale compromessa, in quanto in
questa popolazione non sono stati condotti studi a dosi ripetute
(vedere
paragrafo 4.4
).
_Anziani _
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non vi sono istruzioni
speciali per l’uso di riluzolo in questa
popolazione.
_Funzionalità epatica compromessa