Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
RILUZOLO
ZAMBON S.P.A.
N07XX02
RILUZOLO
M
RILUZOLO
050382023 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 28 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382011 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 14 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382047 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 112 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382035 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 56 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382050 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 140 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato; 050382062 - 50 MG FILM ORODISPERSIBILE 98 BUSTINE IN AL/PET - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EMYLIF 50 MG FILM ORODISPERSIBILE riluzolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Emylif e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emylif 3. Come prendere Emylif 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Emylif 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EMYLIF E A COSA SERVE COS’È EMYLIF Il principio attivo in Emylif è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso. A COSA SERVE EMYLIF Emylif è utilizzato in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La SLA è una malattia del motoneurone, in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi. La distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone può essere causata da una quantità eccessiva di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Emylif interrompe il rilascio di glutammato e questo potrebbe aiuta Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emylif 50 mg film orodispersibile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni film orodispersibile contiene 50 mg di riluzolo Eccipiente con effetti noti: ogni film orodispersibile contiene 2 mg di fruttosio Questo medicinale contiene anche Giallo tramonto FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . 3. FORMA FARMACEUTICA Film orodispersibile. Film sottile oralmente dispersibile di colore arancione e forma rettangolare (32 mm x 22 mm) con “R50” stampato in bianco su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Emylif è indicato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Emylif non si è dimostrato efficace negli stadi finali della SLA. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato soltanto da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Posologia La dose giornaliera raccomandata negli adulti o negli anziani è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta nessun aumento significativo dei benefici con dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali _Funzionalità renale compromessa_ Riluzolo non è raccomandato per l’uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa, in quanto in questa popolazione non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4 ). _Anziani _ Sulla base dei dati di farmacocinetica, non vi sono istruzioni speciali per l’uso di riluzolo in questa popolazione. _Funzionalità epatica compromessa Olvassa el a teljes dokumentumot