Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil bursztynian

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapevtsko območje:

Infekcje HIV

Terapevtske indikacije:

Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Krka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Krka też wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkt 5. 1Pre-formularz profilaktyka (DCT)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Krka jest podawana w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 infekcja w dorosłych z wysokim ryzykiem.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2016-12-09

Navodilo za uporabo

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA, 200 MG/245 MG, TABLETKI
POWLEKANE
_emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE
CZYNNE: _emtrycytabinę _
oraz _tenofowiru dizoproksyl._ Obie te substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi_
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest_
nukleozydowym inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy,_ a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy,_ jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają
poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe
znaczenie w procesie namnażania
się wirusa.
-
LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JEST STOSOWANY W LECZENIU
OSÓB DOROSŁYCH
ZAKAŻON

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny
(_emtricitabinum_) oraz 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (_tenofovirum disoproxilum_) (co odpowiada 300,7 mg
bursztynianu tenofowiru
dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 20 mm x 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie zakażenia HIV-1_
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest
wskazany do skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także
wskazany w leczeniu młodzieży
zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami
wykluczającymi stosowanie leków
pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)_
Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest
wskazany w połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _PrEP) u
dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia HIV-1 drogą
płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
powinna być rozpoczęta
przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę._
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 l