Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil bursztynian
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Leczenie HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofowir disoproxil Krka podano w kombinaci antiretroviral terapia dla traktowania HIV-1 zakażonych dorosłych. Эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Krka też wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkt 5. 1Pre-formularz profilaktyka (DCT)эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil Krka jest podawana w połączeniu z bardziej bezpiecznego seksu dla доконтактной profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 infekcja w dorosłych z wysokim ryzykiem.
Revision: 12
Upoważniony
2016-12-09
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA, 200 MG/245 MG, TABLETKI POWLEKANE _emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _ oraz _tenofowiru dizoproksyl._ Obie te substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi_ stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest_ nukleozydowym inhibitorem odwrotnej _ _transkryptazy,_ a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,_ jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. - LEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JEST STOSOWANY W LECZENIU OSÓB DOROSŁYCH ZAKAŻON Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (_emtricitabinum_) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (_tenofovirum disoproxilum_) (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie zakażenia HIV-1_ Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis)_ Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. _pre-exposure prophylaxis, _PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co _ _najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę._ _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 l Przeczytaj cały dokument