Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

emtricitabin; dizoproksiltenofovirat

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabin; dizoproksiltenofovirat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

emtricitabin 200 mg / 1 tableta  dizoproksiltenofovirat245 mg / 1 tableta; dizoproksiltenofovirat 245 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

dizoproksiltenofovirat in emtricitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko z zaporko in sušilnim sredstvom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-29

Navodilo za uporabo

NL/H/3432/001/IB/027, 028/G v1
1
JAZMP – IB/027, IB/028/G – 8. 9. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA 200 MG/245 MG FILMSKO
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva
3.
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA VSEBUJE DVE
UČINKOVINI,
_emtricitabin_
in
_dizoproksiltenofovirat_
. Obe učinkovini sta
_protiretrovirusni_
zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje
okužbe z virusom HIV. Emtricitabin je
_nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze_
, tenofovir pa
_nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze_
. Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci
reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase
inhibitors) in delujeta tako, da vplivata
na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven
za reproduciranje virusa.
•
ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA SE UPORABLJA ZA
ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z
VIRUSOM HIV-1 (VIRUS ČLOVEŠKE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI 1)
PRI

Lastnosti izdelka

NL/H/3432/001/IB/027, 028/G v2
1
JAZMP – IB/027, IB/028/G – 8. 9. 2023
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 291,22 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg
tenofovirja).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_Natrij _
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v
bistvu pomeni »brez natrija«.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zelene do svetlo zelene ovalne filmsko obložene tablete, s
približnimi dimenzijami 18 mm x 10 mm, z
vtisnjeno oznako "E T" na eni strani tablete in brez oznake na drugi
strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1: _
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni terapiji
za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva je indicirano tudi
za zdravljenje mladostnikov,
okuženih z virusom HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI,
zaradi katere uporaba zdravil
prve izbire ni mogoča, starih od 12 do < 18 let (glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1).
_Zaščita pred izpostavitvijo (PrEP):_
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva je indicirano za
zaščito pred izpostavitvijo ob
hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja, za zmanjšanje
tveganja za spolno pridobljeno
okužbo z virusom HIV–1 pri odraslih in mladostnikih z visokim
tveganjem (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_ _
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso _
_vsaj 35 kg: _
ena tableta, enkrat dnevno.
_ _
_ _
_Preprečevanje okužbe z virusom HI