Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
emtricitabin; dizoproksiltenofovirat
Teva B.V.
J05AR03
emtricitabin; dizoproksiltenofovirat
filmsko obložena tableta
emtricitabin 200 mg / 1 tableta dizoproksiltenofovirat245 mg / 1 tableta; dizoproksiltenofovirat 245 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
dizoproksiltenofovirat in emtricitabin
Pakiranje :škatla s plastenko z zaporko in sušilnim sredstvom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-29
NL/H/3432/001/IB/027, 028/G v1 1 JAZMP – IB/027, IB/028/G – 8. 9. 2023 NAVODILO ZA UPORABO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA 200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/dizoproksiltenofovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 3. Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA VSEBUJE DVE UČINKOVINI, _emtricitabin_ in _dizoproksiltenofovirat_ . Obe učinkovini sta _protiretrovirusni_ zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Emtricitabin je _nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze_ , tenofovir pa _nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze_ . Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors) in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa. • ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT TEVA SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV-1 (VIRUS ČLOVEŠKE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI 1) PRI Přečtěte si celý dokument
NL/H/3432/001/IB/027, 028/G v2 1 JAZMP – IB/027, IB/028/G – 8. 9. 2023 1. IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 291,22 mg dizoproksiltenofovirijevega fosfata ali 136 mg tenofovirja). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _Natrij _ To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zelene do svetlo zelene ovalne filmsko obložene tablete, s približnimi dimenzijami 18 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako "E T" na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1: _ Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča, starih od 12 do < 18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). _Zaščita pred izpostavitvijo (PrEP):_ Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja, za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV–1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _ _ _Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso _ _vsaj 35 kg: _ ena tableta, enkrat dnevno. _ _ _ _ _Preprečevanje okužbe z virusom HI Přečtěte si celý dokument