Država: Francija
Jezik: francoščina
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sodium (pertechnétate [99m Tc] de) 2 - 20 GBq à la date de calibration sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)
CIS BIO INTERNATIONAL
V09FX01
sodium (pertechnétate [99m Tc] de) 2 - 20 GBq à la date de calibration sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)
2 - 20 GBq à la date de calibration
éluat
pour un générateur > sodium (pertechnétate [99m Tc] de 2 - 20 GBq à la date de calibration sous forme de : sodium (molybdate (VI [99 Mo] de)
intraveineuse
générateur(s) de 2 - 20 GBq - pochette(s) PVC de 200 ml - flacon(s) en verre de 15 ml
Liste I
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Classe pharmacothérapeutique Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique - Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, thyroïde, code ATC : V09FX01.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.ELUMATIC III est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple : la glande thyroïde, les glandes salivaires, l’aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de
552 594-8 ou 34009 552 594 8 0 - générateur(s) pour élution de 2 - 20 GBq de technétium-99 m à la date de calibration - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):09/04/2018;
Abrogée le 09/04/2018
1998-09-02
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017 Dénomination du médicament ELUMATIC III 2-20 GBq générateur radiopharmaceutique Pertechnétate ( 99m Tc) de sodium CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ELUMATIC III et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III ? 3. Comment utiliser la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ELUMATIC III ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ELUMATIC III ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, thyroïde, code ATC : V09FX01. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. ELUMATIC III est un générateur de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium. Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informati Preberite celoten dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ELUMATIC III 2-20 GBq générateur radiopharmaceutique. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injectable est produit au moyen d’un générateur radiopharmaceutique ( 99 Mo/ 99m Tc). Le technétium ( 99m Tc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne de 140 keV et une période de 6,01 heures pour donner du technétium ( 99 Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 10 5 ans. Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent 99 Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium injectable en solution stérile. Le 99 Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de filiation 99m Tc précédemment formé. Les générateurs sont fournis avec les activités en molybdène ( 99 Mo) suivantes à calibration, délivrant à l'équilibre les activités en technétium ( 99m Tc) correspondantes en supposant un rendement théorique d’élution de 100 %, un intervalle de temps de 24 heures depuis la précédente élution et un rapport de branchement du 99 Mo d’environ 87 %. Activité 99m Tc (Activité maximale théorique éluable à la date de calibration, 12h CET) 2 4 6 8 10 12 16 20 GBq Activité 99 Mo (à la date de calibration, 12h CET) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 GBq Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium contient 3,6 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Générateur radiopharmaceutique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. L'éluat du générateur radiopharmaceutique (solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium) est indiqué pour : · Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées po Preberite celoten dokument