ELUMATIC III 2-20 GBq, générateur radiopharmaceutique

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

sodium (pertechnétate [99m Tc] de) 2 - 20 GBq à la date de calibration sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)

Dostępny od:

CIS BIO INTERNATIONAL

Kod ATC:

V09FX01

INN (International Nazwa):

sodium (pertechnétate [99m Tc] de) 2 - 20 GBq à la date de calibration sous forme de : sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)

Dawkowanie:

2 - 20 GBq à la date de calibration

Forma farmaceutyczna:

éluat

Skład:

pour un générateur > sodium (pertechnétate [99m Tc] de 2 - 20 GBq à la date de calibration sous forme de : sodium (molybdate (VI [99 Mo] de)

Droga podania:

intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

générateur(s) de 2 - 20 GBq - pochette(s) PVC de 200 ml - flacon(s) en verre de 15 ml

Klasa:

Liste I

Typ recepty:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Dziedzina terapeutyczna:

Classe pharmacothérapeutique Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique - Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, thyroïde, code ATC : V09FX01.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.ELUMATIC III est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple : la glande thyroïde, les glandes salivaires, l’aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de

Podsumowanie produktu:

552 594-8 ou 34009 552 594 8 0 - générateur(s) pour élution de 2 - 20 GBq de technétium-99 m à la date de calibration - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):09/04/2018;

Status autoryzacji:

Abrogée le 09/04/2018

Data autoryzacji:

1998-09-02

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
Dénomination du médicament
ELUMATIC III 2-20 GBq générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate (
99m
Tc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
de médecine nucléaire qui est en charge de l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELUMATIC III et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser la
solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium obtenue avec
ELUMATIC III ?
3. Comment utiliser la solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUMATIC III ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELUMATIC III ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Produits radiopharmaceutiques à usage
diagnostique, thyroïde, code ATC : V09FX01.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
ELUMATIC III est un générateur de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une
solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule
temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible
quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors
de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin
prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera
des informati

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUMATIC III 2-20 GBq générateur radiopharmaceutique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le pertechnétate (
99m
Tc) de sodium injectable est produit au moyen d’un générateur
radiopharmaceutique (
99
Mo/
99m
Tc). Le
technétium (
99m
Tc) décroit en émettant des rayons gamma avec une énergie moyenne
de 140 keV et une période de 6,01
heures pour donner du technétium (
99
Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa
longue période de
2,13 x 10
5
ans.
Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent
99
Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium injectable en solution stérile.
Le
99
Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de
filiation
99m
Tc précédemment formé. Les générateurs sont
fournis avec les activités en molybdène (
99
Mo) suivantes à calibration, délivrant à l'équilibre les
activités en technétium
(
99m
Tc) correspondantes en supposant un rendement théorique d’élution
de 100 %, un intervalle de temps de 24 heures
depuis la précédente élution et un rapport de branchement du
99
Mo d’environ 87 %.
Activité
99m
Tc
(Activité maximale
théorique éluable à la
date de calibration, 12h
CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
GBq
Activité
99
Mo
(à la date de calibration,
12h CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
GBq
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium contient 3,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Générateur radiopharmaceutique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur radiopharmaceutique (solution injectable de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium) est indiqué pour :
·
Marquage de différentes trousses pour préparations
radiopharmaceutiques développées et autorisées po