Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Febuxostat
Pharmathen S.A.
M04AA03
Febuxostat
120 mg
filmovertrukne tabletter
2018-12-09
13. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ELSTABYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG 0. D.SP.NR. 30823 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elstabya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat (som magnesiumsalte). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver tablet indeholder 114,70 mg laktosemonohydrat. Hver tablet indeholder 0,25 mmol (5,86 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side, 19,2 ± 0,2 mm lange, 8,2 ± 0,2 mm brede, 6,1 ± 0,2 mm tykke. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elstabya er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). Elstabya er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom. Elstabya er indiceret til behandling af voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_59777_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af Elstabya er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357μmol/l efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Elstabya 120 mg én gang dagligt. Elstabya virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter 2 uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l). Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst 6 måneder (se pkt. 4.4). Tumorlysesyndrom: Den anbefalede orale dosis af Elstabya er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse. Elstabya skal påbegyndes to dage før begyndelsen af den cytotoksiske terapi og fortsættes i mindst 7 dage, men behandlingen kan forlænges i op til 9 dage Preberite celoten dokument