Elstabya 120 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Febuxostat

Предлага се от:

Pharmathen S.A.

АТС код:

M04AA03

INN (Международно Name):

Febuxostat

дозиране:

120 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2018-12-09

Данни за продукта

13. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELSTABYA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG
0.
D.SP.NR.
30823
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elstabya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat (som magnesiumsalte).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver tablet indeholder 114,70 mg laktosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 0,25 mmol (5,86 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget
med "120" på den ene
side, 19,2 ± 0,2 mm lange, 8,2 ± 0,2 mm brede, 6,1 ± 0,2 mm tykke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elstabya er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor
der allerede er
urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af
tophi og/eller arthritis
urica).
Elstabya er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi
hos voksne patienter i
behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en
middel til høj risiko
for tumorlyse-syndrom.
Elstabya er indiceret til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_59777_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af Elstabya er 80 mg én
gang dagligt uden
hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl
(357μmol/l efter 2-4 uger,
bør det overvejes at give Elstabya 120 mg én gang dagligt.
Elstabya virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan
testes igen efter 2 uger. Det
terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under
6 mg/dl (357 μmol/l).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst 6
måneder (se pkt. 4.4).
Tumorlysesyndrom: Den anbefalede orale dosis af Elstabya er 120 mg én
gang dagligt
uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Elstabya skal påbegyndes to dage før begyndelsen af den cytotoksiske
terapi og fortsættes i
mindst 7 dage, men behandlingen kan forlænges i op til 9 dage