Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropiini alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
valtuutettu
2010-01-25
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ELONVA 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS ELONVA 150 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS korifollitropiini alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. _-_ _ _ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. _-_ _ _ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. _-_ _ _ Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. _-_ _ _ Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elonva-valmistetta 3. Miten Elonva-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Elonva-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELONVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Elonva sisältää vaikuttavana aineena korifollitropiini alfaa, ja se kuuluu gonadotrooppisten hormonien eli gonadotropiinien lääkeaineryhmään. Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä. Yksi tällainen gonadotropiini on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka edistää munarakkuloiden eli follikkelien kasvua ja kehittymistä naisen munasarjoissa (munarakkulat ovat munasarjoissa olevia pieniä pyöreitä rakkuloita, joiden sisällä on munasolu). Yhdessä hCG-nimisen lääkkeen (istukkagonadotropiinin) kanssa sitä käytetään myös hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan murrosiän viivästymisen hoitoon nuorilla (vähintään 14-vuotiailla) pojilla. Naiset Elonva-valmistetta käytetään apuna naisten hedelmöity Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa* 0,5 ml:ssa injektionestettä. Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa* 0,5 ml:ssa injektionestettä. *korifollitropiini alfa on glykoproteiini, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiota kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas ja väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Elonva on tarkoitettu hallittuun munasarjojen stimulaatioon yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin kanssa useiden munarakkuloiden kypsyttämiseksi naisille, jotka osallistuvat hedelmöityshoito-ohjelmaan. Elonva on tarkoitettu yhdistelmähoitona istukkagonadotropiinin (hCG) kanssa nuorille (vähintään 14- vuotiaille) pojille hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Elonvan käyttö hallittuun munasarjojen stimulaatioon suositellaan aloitettavaksi vain hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen erikoislääkärin valvonnan alaisena. Hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa ja valvoa Elonvan käyttö hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoidossa. Annostus Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan . _-_ _ _ 100 mikrogramman kerta-annosta suositellaan enintään 60 kg painaville ja enintään 36- vuotiaille naisille. 3 _-_ _ _ 150 mikrogramman kerta-annosta suositellaan: - yli 60 kg paina Preberite celoten dokument