Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEUPRORELIN ACETAT
Orifarm GmbH
L02AE02
LEUPRORELIN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-06-05
1000126265-002-03 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELIGARD DEPOT 45 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Leuprorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER AN- WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten? 3. Wie ist Eligard Depot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eligard Depot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin- Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern. Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD DEPOT BEACHTEN? ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - bei Frauen und Kindern; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION ORIFARM GMBH Eligard Depot 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung- 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eligard Depot 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 41,7 mg Leuprorelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver (Spritze B): Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver Lösungsmittel (Spritze A): Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eligard Depot 45 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Männer Eligard Depot 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt. Eligard Depot 45 mg wird alle 6 Monate als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate lang eine kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat. In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 45 mg eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt. Eligard Depot 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden. Das Ansprechen auf Eligard Depot 45 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigen Preberite celoten dokument