Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEUPRORELIN ACETAT

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

LEUPRORELIN ACETATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-06-05

Gebrauchsinformation

1000126265-002-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIGARD DEPOT 45 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1. Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
3. Wie ist Eligard Depot anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-
Releasing-Hormone.
Diese Arzneimittel
werden
verwendet,
um
die
Produktion
bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
Eligard
Depot
wird
zur
Behandlung
von
hormonabhängigem,
metastasiertem
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit
Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem
Hochrisiko-Prostatakrebs
eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD DEPOT BEACHTEN?
ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Frauen und Kindern;
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat,
gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich
vorkommende
Hormon
Gonadotropin
oder
einen
der

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Eligard Depot 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung- 1 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard Depot 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 45 mg Leuprorelinacetat, entsprechend
41,7 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard Depot 45 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und
in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem
hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine angemessene
Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.
Eligard Depot 45 mg wird alle 6 Monate als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Lösung bildet ein
festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate lang eine
kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 45 mg eine
langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn
eine Remission oder Besserung eintritt.
Eligard Depot 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Radiotherapie bei
lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom
angewendet werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 45 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung des
prostataspezifischen Antigen