Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Fabry Disease
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
auktoriserad
2023-05-04
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pegunigalsidas alfa (pegunigalsidase alfa) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Elfabrio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Elfabrio 3. Hur du ges Elfabrio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Elfabrio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ELFABRIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Elfabrio innehåller den aktiva substansen pegunigalsidas alfa och används som enzymersättningsbehandling hos vuxna patienter med bekräftad Fabrys sjukdom. Fabrys sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom som kan påverka många delar av kroppen. Hos patienter med Fabrys sjukdom avlägsnas inte en fettsubstans från cellerna i kroppen och ansamlas i blodkärlens väggar vilket kan orsaka organsvikt. Detta fett ansamlas i cellerna hos dessa patienter eftersom de inte har tillräckligt av ett enzym som kallas α-galaktosidas-A, det enzym som är ansvarigt för att bryta ner detta fett. Elfabrio används långvarigt för att komplettera eller ersätta detta enzym hos vuxna pati Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elfabrio 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 20 mg pegunigalsidas alfa (pegunigalsidase alfa) i en volym på 10 ml vid en koncentration på 2 mg/ml. Styrkan anger mängden av pegunigalsidas alfa med avseende på pegylering. Pegunigalsidas alfa produceras i tobakceller (_Nicotiana tabacum_ BY2-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Den aktiva substansen, pegunigalsidas alfa, är ett kovalent konjugat av prh-alfa-GAL-A med polyetylenglykol (PEG). Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass. För mer information, se avsnitt 5.1. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 48 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar och färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Elfabrio är avsett för långvarig enzymersättningsbehandling hos vuxna patienter med en bekräftad diagnos av Fabrys sjukdom (brist på alfagalaktosidas). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Elfabrio måste hanteras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom. Lämpliga medicinska stödåtgärder ska finnas lättillgängliga när Elfabrio administreras till patienter som inte har haft någon behandling tidigare eller som har upplevt svåra överkänslighetsreaktioner mot Elfabrio tidigare. 3 Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider rekommenderas för patienter som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner mot Elfabrio Preberite celoten dokument