Elfabrio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegunigalsidase alfa

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB20

INN (Διεθνής Όνομα):

pegunigalsidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

Fabry Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegunigalsidas alfa (pegunigalsidase alfa)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Elfabrio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Elfabrio
3.
Hur du ges Elfabrio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Elfabrio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELFABRIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Elfabrio innehåller den aktiva substansen pegunigalsidas alfa och
används som
enzymersättningsbehandling hos vuxna patienter med bekräftad Fabrys
sjukdom.
Fabrys sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom som kan påverka
många delar av kroppen. Hos
patienter med Fabrys sjukdom avlägsnas inte en fettsubstans från
cellerna i kroppen och ansamlas i
blodkärlens väggar vilket kan orsaka organsvikt. Detta fett ansamlas
i cellerna hos dessa patienter
eftersom de inte har tillräckligt av ett enzym som kallas
α-galaktosidas-A, det enzym som är ansvarigt
för att bryta ner detta fett. Elfabrio används långvarigt för att
komplettera eller ersätta detta enzym hos
vuxna pati

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Elfabrio 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg pegunigalsidas alfa
(pegunigalsidase alfa) i en volym på 10 ml
vid en koncentration på 2 mg/ml.
Styrkan anger mängden av pegunigalsidas alfa med avseende på
pegylering.
Pegunigalsidas alfa produceras i tobakceller (_Nicotiana tabacum_
BY2-celler) med hjälp av
rekombinant DNA-teknik.
Den aktiva substansen, pegunigalsidas alfa, är ett kovalent konjugat
av prh-alfa-GAL-A med
polyetylenglykol (PEG).
Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med den för ett annat
pegylerat eller icke-pegylerat
protein i samma terapeutiska klass. För mer information, se avsnitt
5.1.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 48 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Elfabrio är avsett för långvarig enzymersättningsbehandling hos
vuxna patienter med en bekräftad
diagnos av Fabrys sjukdom (brist på alfagalaktosidas).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Elfabrio måste hanteras av en läkare med erfarenhet
av behandling av patienter med
Fabrys sjukdom.
Lämpliga medicinska stödåtgärder ska finnas lättillgängliga när
Elfabrio administreras till patienter
som inte har haft någon behandling tidigare eller som har upplevt
svåra överkänslighetsreaktioner mot
Elfabrio tidigare.
3
Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider
rekommenderas för patienter som tidigare
har upplevt överkänslighetsreaktioner mot Elfabrio