Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Fabryjeva bolezen
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-05-04
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1724/001 EU/1/23/1724/002 EU/1/23/1724/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Elfabrio 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegunigalsidaza alfa i.v. po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pegunigalsidaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Elfabrio 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 20 mg pegunigalsidaze alfa v volumnu 10 ml pri koncentraciji 2 mg/ml. Jakost označuje količino pegunigalsidaze alfa ob upoštevanju pegilacije. Pegunigalsidaza alfa se pridobiva v celicah tobaka (celice BY2 _Nicotiana tabacum_) s tehnologijo rekombinantne DNA. Učinkovina, pegunigalsidaza alfa, je kovalentni konjugat prh-alfa-GAL-A in polietilenglikola (PEG). Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 48 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Elfabrio je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanjem alfa-galaktozidaze). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Elfabrio mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo. Kadar se zdravilo Elfabrio daje bolnikom, ki se pred tem še niso zdravili ali so v preteklosti imeli hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Elfabrio, morajo biti na voljo ustrezni zdravstveni podporni ukrepi, ki se lahko uporabijo takoj. Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostne reakcije na zdravilo Elfabrio ali na druga zdravila za encimsko nadomestno zdravljenje (ERT – enzyme replacement therapy), je lahko smiselno predhodno zdravljenje Preberite celoten dokument