Elfabrio

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Pegunigalsidase alfa

Dostupné s:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kód:

A16AB20

INN (Mezinárodní Name):

pegunigalsidase alfa

Terapeutické skupiny:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeutické oblasti:

Fabryjeva bolezen

Terapeutické indikace:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Pooblaščeni

Datum autorizace:

2023-05-04

Informace pro uživatele

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1724/001
EU/1/23/1724/002
EU/1/23/1724/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Elfabrio 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
pegunigalsidaza alfa
i.v. po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pegunigalsidaza alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-

Charakteristika produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Elfabrio 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 20 mg pegunigalsidaze alfa v volumnu 10 ml pri
koncentraciji 2 mg/ml.
Jakost označuje količino pegunigalsidaze alfa ob upoštevanju
pegilacije.
Pegunigalsidaza alfa se pridobiva v celicah tobaka (celice BY2
_Nicotiana tabacum_) s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Učinkovina, pegunigalsidaza alfa, je kovalentni konjugat
prh-alfa-GAL-A in polietilenglikola (PEG).
Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih
pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz
iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 48 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Elfabrio je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno
zdravljenje pri odraslih bolnikih s
potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanjem alfa-galaktozidaze).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Elfabrio mora voditi zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem bolnikov s
Fabryjevo boleznijo.
Kadar se zdravilo Elfabrio daje bolnikom, ki se pred tem še niso
zdravili ali so v preteklosti imeli hude
preobčutljivostne reakcije na zdravilo Elfabrio, morajo biti na voljo
ustrezni zdravstveni podporni
ukrepi, ki se lahko uporabijo takoj.
Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostne reakcije na
zdravilo Elfabrio ali na druga
zdravila za encimsko nadomestno zdravljenje (ERT – enzyme
replacement therapy), je lahko smiselno
predhodno zdravljenje