ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO GALENICA SENESE

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Elettroliti

Dostopno od:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Koda artikla:

B05BB01

INN (mednarodno ime):

Electrolytes

Enote v paketu:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACO

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Elettroliti

Povzetek izdelek:

029841071 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029841083 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029841069 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 029841057 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029841095 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PP 500 ML - Autorizzato; 029841107 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINO IN PP 500 ML - Autorizzato; 029841020 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029841018 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029841032 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029841044 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO GALENICA SENES_E_
SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
Ipernatriemia;
-
pletore idrosaline;
-
iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
-
insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
-
grave insufficienza renale;
-
insufficienza renale oligurica;
-
patologia miocardica grave;
-
frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
-
alcalosi metabolica e respiratoria;
-
ipercoagulabilità;
-
terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
-
grave disidratazione;
-
coma;
-
malattia di Addison non trattata;
-
crampi da calore.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
Per la presenza di
potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle
concentrazioni cellulari di
potassio.
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per
depressione cardiaca,
aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio,
l’infusione deve essere lenta.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
-
con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti
ioni potassio in
pazienti con

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato Galenica Senese
soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi: sodio cloruro
5,26 g
potassio cloruro
0,37 g
magnesio cloruro esaidrato
0,31 g
sodio acetato triidrato
3,67 g
sodio gluconato
5,02 g
mEq/litro
Na
+
140
K
+
5
Mg
++
3
Cl
-
98*
acetato come HCO
3
-
27
gluconato come HCO
3
-
23
Osmolarità teorica (mOsm/litro)
294
pH
5,5-7,0
*(Tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la
correzione di pH).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
con cautela per infusione
endovenosa e a velocità controllata di infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche e dal quadro elettrolitico del
paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad una velocità
non superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
Generalmente la dose è di circa 2 litri/die, somministrati ad una
velocità di infusione di circa 2
litri/ora.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti
perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta
dolore o rossore al sito di
iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità
di infusione deve essere
aggiustata in rapporto alla tolleranza.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo
dopo