Elebrato Ellipta

Država: Evropska unija

Jezik: portugalščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio, trifenatato de vilanterol

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Koda artikla:

R03AL08

INN (mednarodno ime):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapevtska skupina:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapevtsko območje:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Terapevtske indikacije:

Elebrato Ellipta é indicado como um tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) que não são adequadamente tratados por uma combinação de um corticosteróide inalado e um agonista de β2 de ação prolongada.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-11-15

Navodilo za uporabo

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMAS/55 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA
INALAÇÃO EM RECIPIENTE
UNIDOSE
furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Elebrato Ellipta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta
3.
Como utilizar Elebrato Ellipta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Elebrato Ellipta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções passo a passo
1.
O QUE É ELEBRATO ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de
fluticasona, brometo de umeclidínio e
vilanterol. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de
medicamentos chamados corticosteroides, ou
frequentemente simplesmente chamados esteroides. O brometo de
umeclidínio e vilanterol pertencem a um
grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar
obstrutiva crónica (
DPOC
) em adultos. A DPOC é
uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades
respiratórias que pioram lentamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando
a respiração difícil. Este
medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço
e

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Elebrato Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para
inalação em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 92
microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de
umeclidínio equivalente a 55
microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como
trifenatato). Isto corresponde a um
recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona, 74,2
microgramas de brometo de
umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25
microgramas de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação)
Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do
aplicador bocal beje e um contador de
doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Elebrato Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em
doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam
adequadamente tratados com uma associação
de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa
duração de ação ou uma associação de um
agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista
muscarínico de longa duração de ação (ver secção
5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das
exacerbações).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
A dose máxima recomendada é uma inalação uma vez por dia, em cada
dia à mesma hora.
Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser inalada no dia
seguinte à hora habitual.
_Populações especiais _
_Idosos _
_ _
Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais (ver
secção 5.2).
_Compromisso r