Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio, trifenatato de vilanterol
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Elebrato Ellipta é indicado como um tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) que não são adequadamente tratados por uma combinação de um corticosteróide inalado e um agonista de β2 de ação prolongada.
Revision: 12
Autorizado
2017-11-15
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ELEBRATO ELLIPTA 92 MICROGRAMAS/55 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Elebrato Ellipta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta 3. Como utilizar Elebrato Ellipta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Elebrato Ellipta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções passo a passo 1. O QUE É ELEBRATO ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides. O brometo de umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO ELEBRATO ELLIPTA Elebrato Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica ( DPOC ) em adultos. A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente. Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem, tornando a respiração difícil. Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Elebrato Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona, 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação) Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Elebrato Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Posologia A dose máxima recomendada é uma inalação uma vez por dia, em cada dia à mesma hora. Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser inalada no dia seguinte à hora habitual. _Populações especiais _ _Idosos _ _ _ Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais (ver secção 5.2). _Compromisso r Citiți documentul complet