ELEBER

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

kabazitaksel

Dostopno od:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Koda artikla:

L01CD04

INN (mednarodno ime):

kabazitaksel

Enote v paketu:

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju; 60mg/1.5mL; bočica sa koncentratom i bočica sa rastvaračem, 1x4.5mL

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Povzetek izdelek:

JKL: 0039140

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2023-09-05

Navodilo za uporabo

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ELEBER, 60 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KABAZITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ELEBER i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ELEBER
3.
Kako se primenjuje lek ELEBER
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ELEBER
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ELEBER I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek se zove ELEBER. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada
grupi lekova koji se nazivaju „taksani“,
a koriste se za lečenje karcinoma (raka).
Lek ELEBER se koristi za lečenje karcinoma prostate koji je
napredovao nakon što ste već primali drugu
hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast ćelija i njihovo
umnožavanje.
Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno
kortikosteroidni lek (prednizon ili prednizolon).
Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete
uzimati.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELEBER
LEK ELEBER NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute
groznice.
Lek ELEBER ne smete da primate ako se bilo šta od napred navedenog
odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim l

Lastnosti izdelka

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ELEBER, 60 mg/1,5mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: kabazitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg
kabazitaksela.
Jedna bočica sa 1,5 mL (nominalni volumen) koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 60 mg kabazitaksela.
Nakon inicijalnog razblaživanja sa celokupnom količinom rastvarača,
jedan mililitar rastvora sadrži 10 mg
kabazitaksela.
Napomena: obe bočice leka ELEBER, bočica sa koncentratom za rastvor
za infuziju 60 mg/1,5 mL (volumen
punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL) i bočica sa rastvaračem za
rastvor za infuziju (volumen punjenja:
5,67 mL) sadrže dodatnu količinu punjenja (_„overfill_“)
kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom
pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja
CELOKUPNIM sadržajem priloženog
rastvarača, dobije rastvor koji sadrži 10 mg/mL kabazitaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica rastvarača sadrži 542,4 mg 100% etanola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, bezbojan do bledožut viskozan rastvor.
Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ELEBER u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan je
za lečenje odraslih pacijenata sa
metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su
prethodno bili na režimu lečenja koji
je uključivao docetaksel (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek
ELEBER se
može
primenjivati
samo
na
odeljenjima
specijalizovanim
za
primenu
citotoksičnih
supstanci i to isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni
antitumorske hemioterapije. Prostorije
i oprema za lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je
hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni
(videti odeljak 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika