Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kabazitaksel
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
L01CD04
kabazitaksel
koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju; 60mg/1.5mL; bočica sa koncentratom i bočica sa rastvaračem, 1x4.5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
JKL: 0039140
REGISTRACIJA
2023-09-05
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ELEBER, 60 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU KABAZITAKSEL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ELEBER i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ELEBER 3. Kako se primenjuje lek ELEBER 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ELEBER 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ELEBER I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek se zove ELEBER. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada grupi lekova koji se nazivaju „taksani“, a koriste se za lečenje karcinoma (raka). Lek ELEBER se koristi za lečenje karcinoma prostate koji je napredovao nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast ćelija i njihovo umnožavanje. Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno kortikosteroidni lek (prednizon ili prednizolon). Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ELEBER LEK ELEBER NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ), ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice. Lek ELEBER ne smete da primate ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim l Przeczytaj cały dokument
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ELEBER, 60 mg/1,5mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju INN: kabazitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg kabazitaksela. Jedna bočica sa 1,5 mL (nominalni volumen) koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 60 mg kabazitaksela. Nakon inicijalnog razblaživanja sa celokupnom količinom rastvarača, jedan mililitar rastvora sadrži 10 mg kabazitaksela. Napomena: obe bočice leka ELEBER, bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju 60 mg/1,5 mL (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL) i bočica sa rastvaračem za rastvor za infuziju (volumen punjenja: 5,67 mL) sadrže dodatnu količinu punjenja (_„overfill_“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja CELOKUPNIM sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži 10 mg/mL kabazitaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica rastvarača sadrži 542,4 mg 100% etanola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistar, bezbojan do bledožut viskozan rastvor. Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ELEBER u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su prethodno bili na režimu lečenja koji je uključivao docetaksel (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek ELEBER se može primenjivati samo na odeljenjima specijalizovanim za primenu citotoksičnih supstanci i to isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske hemioterapije. Prostorije i oprema za lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (videti odeljak 4.4). Premedikacija Radi smanjivanja rizika Przeczytaj cały dokument